ДСТУ EN 455-3:2019 Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання (EN 455-3:2015, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 12.12.2019 № 409

EN 455-3:2015

Medical gloves for single use —
Part 3: Requirements and testing for biological evaluation

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ ЕN 455-3:2019
(ЕN 455-3:2015, IDТ)

Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання.
Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання

З наданням чинності від 2020-01-01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Requirements

4.1 General

4.2 Chemicals

4.3 Endotoxins

4.4 Powder-free gloves

4.5 Proteins, leachable

4.6 Labelling

5 Test methods

5.1 Endotoxins

5.2 Powder

5.3 Proteins, leachable

6 Test report

Annex A (normative) Method for the determination of aqueous extractable proteins in natural rubber gloves using the modified Lowry assay

Annex B (informative) Immunological methods for the measurements of natural rubber latex allergens

Annex C (informative) Amino acid analysis (AAA) by high pressure liquid chromatography (HPLC)

Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC Medical Devices