Наказ від 12.12.2019 № 409 Про прийняття національних стандартів, прийняття змін до національних стандартів

1.

ДСТУ EN 285:2019 (EN 285:2015, IDT)

Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні
— Вперше

2.

ДСТУ EN 455-3:2019 (EN 455-3:2015, IDT)

Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання
— Вперше

3.

ДСТУ EN 1422:2019 (EN 1422:2014, IDT)

Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. Вимоги та методи випробувань
— Вперше

4.

ДСТУ EN 1865-3:2019 (EN 1865-3:2012 + А1:2015, IDT)

Засоби переміщення пацієнтів, застосовні у спеціалізованих автомобілях швидкої медичної допомоги. Частина 3. Ноші підвищеної вантажності
— Вперше

5.

ДСТУ EN ISO 5359:2019 (EN ISO 5359:2014, IDT; ISO 5359:2014, IDT)

Устатковання для анестезії та штучного дихання. Шлангові з’єднання низького тиску для використання з медичними газами
— Вперше

6.

ДСТУ EN ISO 5360:2019 (EN ISO 5360:2016, IDT; ISO 5360:2016, IDT)

Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами
— Вперше

7.

ДСТУ EN ISO 5361:2019 (EN ISO 5361:2016, IDT; ISO 5361:2016, IDT)

Наркозні й дихальні апарати. Трубки трахеальні та їхні з’єднувачі. Технічні вимоги
— Вперше

8.

ДСТУ EN ISO 5366:2019 (EN ISO 5366:2016, IDT; ISO 5366:2016, IDT)

Анестезіологічне та респіраторне обладнання. Трахеостомічні трубки та з’єднувачі
— Вперше

9.

ДСТУ EN ISO 7396-1:2019 (EN ISO 7396-1:2016, IDT; ISO 7396-1:2016, IDT)

Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму
— Вперше

10.

ДСТУ EN ISO 7886-4:2019 (EN ISO 7886-4:2019, IDT; ISO 7886-4:2018, IDT)

Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному використанню
— Вперше

11.

ДСТУ EN ISO 10079-1:2019 (EN ISO 10079-1:2015, IDT; ISO 10079-1:2015, IDT)

Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки
— Вперше

12.

ДСТУ EN ISO 10079-2:2019 (EN ISO 10079-2:2014, IDT; ISO 10079-2:2014, IDT)

Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 2. Устатковання відсмоктувальне з ручним приводом
— Вперше

13.

ДСТУ EN ISO 10079-3:2019 (EN ISO 10079-3:2014, IDT; ISO 10079-3:2014, IDT)

Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску
— Вперше

14.

ДСТУ EN ISO 10524-1:2019 (EN ISO 10524-1:2019, IDT; ISO 10524-1:2018, IDT)

Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тиску та регулятори тиску з витратомірними пристроями
— Вперше

15.

ДСТУ EN ISO 10524-2:2019 (EN ISO 10524-2:2019, IDT; ISO 10524-2:2018, IDT)

Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі
— Вперше

16.

ДСТУ EN ISO 10524-3:2019 (EN ISO 10524-3:2019, IDT; ISO 10524-3:2019, IDT)

Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона
— Вперше

17.

ДСТУ EN ISO 11135:2019 (EN ISO 11135:2014, IDT; ISO 11135:2014, IDT)

Стерилізація виробів медичної призначеності оксидом етилену. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів
— Вперше

18.

ДСТУ EN ISO 11138-2:2019 (EN ISO 11138-2:2017, IDT; ISO 11138-2:2017, IDT)

Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації з оксидом етилену
— Вперше

19.

ДСТУ EN ISO 11138-3:2019 (EN ISO 11138-3:2017, IDT; ISO 11138-3:2017, IDT)

Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом
— Вперше

20.

ДСТУ EN ISO 11140-1:2019 (EN ISO 11140-1:2014, IDT; ISO 11140-1:2014, IDT)

Стерилізація виробів медичної призначеності. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги
— Вперше

21.

ДСТУ EN ISO 11197:2019 (EN ISO 11197:2016, IDT; ISO 11197:2016, IDT)

Джерела живлення медичні. Окремі вимоги
— Вперше

22.

ДСТУ EN ISO 11607-1:2019 (EN ISO 11607-1:2017, IDT; ISO 11607-1:2006, including Amd 1:2014, IDT)

Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар?єрних і пакувальних систем
— Вперше

23.

ДСТУ EN ISO 11607-2:2019 (EN ISO 11607-2:2017, IDT; ISO 11607-2:2006, including Amd 1:2014, IDT)

Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги
— Вперше

24.

ДСТУ EN ISO 11810:2019 (EN ISO 11810:2015, IDT; ISO 11810:2015, IDT)

Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування та класифікація стійкості до впливу лазерного випромінювання хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів. Первинне займання, проникнення, поширення та вторинне займання
— Вперше

25.

ДСТУ EN ISO 11990:2019 (EN ISO 11990:2018, IDT; ISO 11990:2018, IDT)

Лазери та лазерне устатковання. Визначення стійкості стержнів та манжет трахеальних трубок до впливу лазерного випромінювання
— Вперше

1.

ДСТУ EN ISO 5359:2019 (EN ISO 5359:2014, IDT; ISO 5359:2014, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 5359:2014/A1:2017, IDT; ISO 5359:2014/Amd 1:2017, IDT)

Устатковання для анестезії та штучного дихання. Шлангові з’єднання низького тиску для використання з медичними газами

2.

ДСТУ EN ISO 7396-1:2019 (EN ISO 7396-1:2016, IDT; ISO 7396-1:2016, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 7396-1:2016/A1:2019, IDT; ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017, IDT)

Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму

3.

ДСТУ EN ISO 10079-1:2019 (EN ISO 10079-1:2015, IDT; ISO 10079-1:2015, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 10079-1:2015/A1:2019, IDT; ISO 10079-1:2015/Amd 1:2018, IDT)

Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки

4.

ДСТУ EN ISO 10555-1:2014/Зміна № 1:2019 (EN ISO 10555-1:2013/А 1:2017, IDT; ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017, IDT)

Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги