ДСТУ EN 1422:2019 Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. Вимоги та методи випробувань (EN 1422:2014, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 12.12.2019 № 409

EN 1422:2014

Sterilizers for medical purposes —
Ethylene oxide sterilizers —
Requirements and test methods

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN 1422:2019
(EN 1422:2014, IDT)

Стерилізатори для медичних цілей.
Стерилізатори окисом етилену.
Вимоги та методи випробувань

З наданням чинності від 2020–01–01

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Technical requirements

4.1 General

4.2 Sterilizer chamber

4.3 Design and construction

4.4 Indicating, measuring, and recording instruments

5 Process control

5.1 General

5.2 Software verification and validation

5.3 Sterilization cycle and automatic control

5.4 Override of automatic control

5.5 Fault

6 Performance requirements

6.1 Sterilizing performance

6.2 EO removal (flushing)

6.3 Aeration

7 Sound power

8 Packaging, marking and labelling

9 Information to be supplied by the manufacturer

10 Service and local environment

10.1 General

10.2 Electricity

10.3 Sterilant

10.4 Circulation systems

10.5 Steam

10.6 Water

10.7 Air and inert gasses

10.8 Drainage and discharges

10.9 Ventilation and environment

10.10 Lighting

Annex A (normative) Test instrumentation

Annex B (normative) Leak test cycle

Annex C (normative) Sterilizer chamber profile testing

Annex E (informative) Environmental aspects

Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC on medical devices

Bibliography