ДСТУ EN 1422:2019 Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. Вимоги та методи випробувань (EN 1422:2014, IDT)
ДСТУ EN 1422:2019
(EN 1422:2014, IDT)
Стерилізатори для медичних цілей.
Стерилізатори окисом етилену.
Вимоги та методи випробувань
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Technical requirements
4.1 General
4.2 Sterilizer chamber
4.3 Design and construction
4.4 Indicating, measuring, and recording instruments
5 Process control
5.1 General
5.2 Software verification and validation
5.3 Sterilization cycle and automatic control
5.4 Override of automatic control
5.5 Fault
6 Performance requirements
6.1 Sterilizing performance
6.2 EO removal (flushing)
6.3 Aeration
7 Sound power
8 Packaging, marking and labelling
9 Information to be supplied by the manufacturer
10 Service and local environment
10.1 General
10.2 Electricity
10.3 Sterilant
10.4 Circulation systems
10.5 Steam
10.6 Water
10.7 Air and inert gasses
10.8 Drainage and discharges
10.9 Ventilation and environment
10.10 Lighting
Annex A (normative) Test instrumentation
Annex B (normative) Leak test cycle
Annex C (normative) Sterilizer chamber profile testing
Annex D (normative) Microbiological test for EO sterilizers
Annex E (informative) Environmental aspects
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC on medical devices
Bibliography