ДСТУ EN ISO 11138-2:2019 Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації з оксидом етилену (EN ISO 11138-2:2017, IDT; ISO 11138-2:2017, ID...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 12.12.2019 № 409

EN ISO 11138-2:2017

Sterilization of health care products —
Biological indicators —
Part 2: Biological indicators for ethylene
oxide sterilization processes
(ISO 11138-2:2017)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 11138-2:2019
(EN ISO 11138-2:2017, IDT; ISO 11138-2:2017, IDT)

Стерилізація виробів медичної призначеності.
Біологічні індикатори.
Частина 2. Біологічні індикатори
для стерилізації з оксидом етилену

З наданням чинності від 2020–01–01

З питань придбання
офіційного видання звертайтесь до
національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

5 Test organism

6 Suspension

7 Carrier and primary packaging

8 Inoculated carriers and biological indicators

9 Population and resistance

Annex A (normative) Method for determination of resistance to ethylene oxide sterilization

Annex B (informative) Rationale for the inclusion of a second minimum D value specification as a result of changes to the test gas used to evaluate resistance and deletion of the requirement for a minimum D value at 30 °C

Bibliography