ДСТУ EN ISO 11607-1:2019 Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар`єрних і пакувальних систем (EN ISO 11607-1:2017, IDT; ISO 11607-1:2006, including A...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 12.12.2019 № 409

EN ISO 11607-1:2017

Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
(ISO 11607-1:2006, including Amd 1:2014)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN ISO 11607-1:2019
(EN ISO 11607-1:2017, IDT; ISO 11607-1:2006,
including Amd 1:2014, IDT)

Вироби медичні простерилізовані. Паковання.
Частина 1. Основні вимоги до матеріалів,
стерильних бар'єрних і пакувальних систем

З наданням чинності від 2020–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

4.1 General

4.2 Quality systems

4.3 Sampling

4.4 Test methods

4.5 Documentation

5 Materials and preformed sterile barrier systems

5.1 General requirements

5.2 Microbial barrier properties

5.3 Compatibility with the sterilization process

5.4 Compatibility with the labelling system

5.5 Storage and transport

6 Design and development requirements for packaging systems

6.1 General

6.2 Design

6.3 Packaging-system performance testing

6.4 Stability testing

7 Information to be provided

Annex A (informative) Guidance on medical packaging

Annex В (informative) Standardized test methods and procedures that may be used to demonstrate compliance with the requirements of this part of ISO 11607

Annex C (normative) Test method for resistance of impermeable materials to the passage of air

Bibliography