ДСТУ EN ISO 11607-1:2019 Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар`єрних і пакувальних систем (EN ISO 11607-1:2017, IDT; ISO 11607-1:2006, including A...
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(
(ДП «УкрНДНЦ»))
Наказ від 12.12.2019 № 409
EN ISO 11607-1:2017
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
(ISO 11607-1:2006, including Amd 1:2014)
прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
ДСТУ EN ISO 11607-1:2019
(EN ISO 11607-1:2017, IDT; ISO 11607-1:2006,
including Amd 1:2014, IDT)
Вироби медичні простерилізовані. Паковання.
Частина 1. Основні вимоги до матеріалів,
стерильних бар'єрних і пакувальних систем
З наданням чинності від 2020–01–01
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 General requirements
4.1 General
4.2 Quality systems
4.3 Sampling
4.4 Test methods
4.5 Documentation
5 Materials and preformed sterile barrier systems
5.1 General requirements
5.2 Microbial barrier properties
5.3 Compatibility with the sterilization process
5.4 Compatibility with the labelling system
5.5 Storage and transport
6 Design and development requirements for packaging systems
6.1 General
6.2 Design
6.3 Packaging-system performance testing
6.4 Stability testing
7 Information to be provided
Annex A (informative) Guidance on medical packaging
Annex В (informative) Standardized test methods and procedures that may be used to demonstrate compliance with the requirements of this part of ISO 11607
Annex C (normative) Test method for resistance of impermeable materials to the passage of air
Bibliography
Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».