ДСТУ EN ISO 11140-1:2015 Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги (EN ISO 11140-1:2009, IDT; ISO 11140-1:2005, IDT)
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(
(ДП «УкрНДНЦ»))
Наказ від 25.12.2015 № 208
EN ISO 11140-1:2009, ISO 11140-1:2005
Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements
прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
ДСТУ EN ISO 11140-1:2015
(EN ISO 11140-1:2009, IDT; ISO 11140-1:2005, IDT)
Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги
З наданням чинності від 2016–01–01
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Classification
5 General requirements
6 Performance requirements
7 Test methods
8 Additional requirements for process (Class 1) indicators
9 Additional requirements for single variable (Class 3) indicators
10 Additional requirements for multi-variable (Class 4) indicators
11 Additional requirements for steam integrating (Class 5) indicators
12 Additional requirements for dry heat integrating (Class 5) indicators
13 Additional requirements for ethylene oxide integrating (Class 5) indicators
14 Additional requirements for emulating (Class 6) indicators
Annex A (informative) Method for demonstrating shelf life of the product
Annex B (informative) Examples of testing indicators
Annex C (informative) Rationale for the requirements for integrating indicators and the link to the requirements for biological indicators (BIs) specified in ISO 11138 and microbial inactivation
Annex D (informative) Rationale for the liquid-phase test method for steam-formaldehyde indicators
Annex E (informative) Relationship of indicator components
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC
Bibliography
Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».