ДСТУ EN ISO 11140-3:2015 Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 3. Системи індикаторів другого класу для випробовування тестом Бові та Дік-типу на ступінь проникнення пари (EN...
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(
(ДП «УкрНДНЦ»))
Наказ від 25.12.2015 № 208
EN ISO 11140-3:2009, ISO 11140-3:2007, including Cor 1:2007
Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicator systems for use in the
Bowie and Dick-type steam penetration test
(ISO 11140-3:2007, including Cor 1:2007)
прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
ДСТУ EN ISO 11140-3:2015
(EN ISO 11140-3:2009, IDT; ISO 11140-3:2007, including Cor 1:2007, IDT)
Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 3. Системи індикаторів
другого класу для випробовування тестом Бові та Дік-типу на ступінь проникнення пари
З наданням чинності від 2016–01–01
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 General requirements
5 Indicator system format
6 Performance requirements
7 Packaging and labelling
8 Quality assurance
Annex A (normative) Determination of strength after steam sterilization
Annex В (normative) Estimation of visual difference between colour of the substrate and the changed (or unchanged) indicator system by determination of relative reflectance density
Annex C (normative) Determination of indicator colour change on exposure to dry saturated steam
Annex D (normative) Determination of indicator colour change on exposure to dry heat
Annex E (normative) Accelerated ageing of test samples
Annex F (normative) Determination of transfer of indicator to standard test pack on processing
Annex G (normative) Determination of shelf life of the product
Annex H (normative) Steam exposure apparatus
Annex I (normative) Determination of sensitivity of the indicator to the presence of air
Annex J (normative) Air injection system
Annex К (normative) Standard test pack
Bibliography
Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».