ДСТУ EN ISO 11140-3:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 3. Системы индикаторов второго класса для испытания тестом Бови и Дик-типа на степень проникновения пара (EN...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 11140-3:2009, ISO 11140-3:2007, including Cor 1:2007

Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicator systems for use in the
Bowie and Dick-type steam penetration test
(ISO 11140-3:2007, including Cor 1:2007)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ EN ISO 11140-3:2015
(EN ISO 11140-3:2009, IDT; ISO 11140-3:2007, including Cor 1:2007, IDT)

Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 3. Системи індикаторів
другого класу для випробовування тестом Бові та Дік-типу на ступінь проникнення пари

З наданням чинності від 2016–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

5 Indicator system format

6 Performance requirements

7 Packaging and labelling

8 Quality assurance

Annex A (normative) Determination of strength after steam sterilization

Annex В (normative) Estimation of visual difference between colour of the substrate and the changed (or unchanged) indicator system by determination of relative reflectance density

Annex C (normative) Determination of indicator colour change on exposure to dry saturated steam

Annex D (normative) Determination of indicator colour change on exposure to dry heat

Annex E (normative) Accelerated ageing of test samples

Annex F (normative) Determination of transfer of indicator to standard test pack on processing

Annex G (normative) Determination of shelf life of the product

Annex H (normative) Steam exposure apparatus

Annex I (normative) Determination of sensitivity of the indicator to the presence of air

Annex J (normative) Air injection system

Annex К (normative) Standard test pack

Bibliography