ДСТУ EN ISO 18113-4:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 4. Реактиви для діагностики in vitro для самоконтролю (EN ISO 18113-4:2011, IDT; ISO 1811...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 17.12.2018 № 495

EN ISO 18113-4:2011

In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
(ISO 18113-4:2009)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN ISO 18113-4:2018
(EN ISO 18113-4:2011, IDT; ISO 18113-4:2009, IDT)

Вироби медичні для діагностики in vitro.
Інформація, яку надає виробник (марковання).
Частина 4. Реактиви для діагностики in vitro для самоконтролю

З наданням чинності від 2019–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General

4.1 Essential requirements

4.2 Identification of kit components

4.3 Presentation of the instructions for use

5 Content of the outer container label

5.1 Manufacturer

5.2 Identification of the IVD reagent

5.3 Contents

5.4 Intended use

5.5 In vitro diagnostic use

5.6 Storage and handling conditions

5.7 Expiry date

5.8 Warnings and precautions

6 Content of the immediate container label

6.1 General provisions

6.2 Manufacturer

6.3 Identification of the IVD reagent

6.4 Contents

6.5 In vitro diagnostic use

6.6 Storage and handling conditions

6.7 Expiry date

6.8 Warnings and precautions

7 Content of the instructions for use

7.1 Manufacturer

7.2 Identification of the IVD reagent

7.3 Intended use

7.4 Principles of the examination method

7.5 Components

7.6 Additional required equipment

7.7 Reagent preparation

7.8 Storage and shelf life after first opening

7.9 Warnings and precautions

7.10 Primary sample collection, handling and storage

7.11 Examination procedure

7.12 Control procedure

7.13 Reading of examination results

7.14 Interpretation of results

7.15 Performance characteristics

7.16 Biological reference intervals

7.17 Limitations of examination procedure

7.18 Literature references

Bibliography