ДСТУ EN ISO 10993-5:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробовування на цитотоксичність in vitro (EN ISO 10993-5:2009, IDT; ISO 10993-5:2009, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 10993-5:2009

Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
(ISO 10993-5:2009)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням

ДСТУ EN ISO 10993-5:2015
(EN ISO 10993-5:2009, IDT; ISO 10993-5:2009, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробовування на цитотоксичність in vitro

З наданням чинності від 2016–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Sample and control preparation

4.1 General

4.2 Preparation of liquid extracts of material

4.3 Preparation of material for direct-contact tests

4.4 Preparation of controls

5 Cell lines

6 Culture medium

7 Preparation of cell stock culture

8 Test procedures

8.1 Number of replicates

8.2 Test on extracts

8.3 Test by direct contact

8.4 Test by indirect contact

8.5 Determination of cytotoxicity

9 Test report

10 Assessment of results

Annex A (informative) Neutral red uptake (NRU) cytotoxicity test

Annex B (informative) Colony formation cytotoxicity test

Annex C (informative) MTT cytotoxicity test

Annex D (informative) XTT cytotoxicity test

Bibliography