ДСТУ-Н IAF MD 8:2015 Обов`язковий документ Міжнародного форуму з акредитації для застосування ISO/IEC 17011 в системах менеджменту якості щодо медичних виробів (ISO 13485) (IAF MD 8:2011, IDT)

НАСТАНОВА

ОБОВ’ЯЗКОВИЙ ДОКУМЕНТ МІЖНАРОДНОГО ФОРУМУ
З АКРЕДИТАЦІЇ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ISO/ІЕС 17011 В СИСТЕМАХ
МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ ЩОДО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
(ISO 13485)
(ІАF МD 8:2011, IDT)

ДСТУ-Н ІАF МD 8:2015

З питань придбання
офіційного видання звертайтесь до
національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

1 ВНЕСЕНО: Громадська організація «Всеукраїнська Асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини»; «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» (ТК 166); ДУО «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Г. Луньова, д-р мед. наук; Д. Підтуркін; О. Хейломський (науковий керівник); Т. Хейломська; Д. Шахнін, канд. хім. наук

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 22 червня 2015 р. № 61 з 2016-04-01

3 Настанова відповідає IAFMD 8:2011 IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17011 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) (Обов’язковий документ Міжнародного форуму з акредитації для застосування ISO/IEC 17011 в системах менеджменту якості щодо медичних виробів (ISO 13485))

Ступінь відповідності — ідентична (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до Обов’язкового документа Міжнародного форуму з акредитації

0 Вступ до IAF MD 8

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Орган з акредитації

5 Менеджмент 

6 Управління персоналом

7 Процес акредитації

8 Відповідальність органу з акредитації та ООВ

Додаток 1 Сфери акредитації

Додаток 2 Необхідні знання і навички для персоналу, залученого до діяльності в рамках ІАF ISО 13485

Додаток НА Перелік національних стандартів України, згармонізованих із міжнародними нормативними документами, на які є посилання в цій настанові

Ця настанова є ідентичний переклад IAF MD 8:2011 IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17011 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) (Обов’язковий документ Міжнародного форуму з акредитації для застосування ISO/IEC 17011 в системах менеджменту якості щодо медичних виробів (ISO 13485)).

Технічний комітет, відповідальний за цю настанову, — ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro».