ДСТУ-Н MEDDEV 2.10-2:2015 Медичні вироби. Настанова щодо призначення і моніторингу уповноважених органів у межах Директиви ЄС щодо медичних виробів. Додаток 1. Кваліфікація персоналу (MEDDEV 2.10-2:2001, IDT)

НАСТАНОВА

Медичні вироби
НАСТАНОВА ЩОДО ПРИЗНАЧЕННЯ І МОНІТОРИНГУ УПОВНОВАЖЕНИХ ОРГАНІВ У МЕЖАХ
ДИРЕКТИВИ ЄС ЩОДО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Додаток 1. Кваліфікація персоналу

(MEDDEV 2.10-2:2001, IDT)
ДСТУ-Н MEDDEV 2.10-2:2015

1 ВНЕСЕНО: Всеукраїнська асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини (ВАКХЛМ) і Технічний комітет стандартизації «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» (ТК 166) спільно з Державним українським об’єднанням «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: С. Кліменко, д-р мед. наук; Г. Луньова, д-р мед. наук; Д. Підтуркін; О. Хейломський; Т. Хейломська (науковий керівник); Д. Шахнін, канд. хім. наук

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 22 червня 2015 р. № 61 з 2016-04-01

3 Настанова відповідає MEDDEV 2.10-2:2001 Rev. 1 Medical devices: Guidance document. Designation and monitoring of Notified Bodies within the framework of EC Directives on Medical devices — Attachment 1. Qualification of personnel (Медичні вироби. Настанова щодо призначення і моніторингу уповноважених органів у межах Директиви ЄС щодо медичних виробів. Додаток 1. Кваліфікація персоналу)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Право власності на цей документ належить державі.
Відтворювати, тиражувати та розповсюджувати його повністю чи частково на будь-яких носіях
інформації без офіційного дозволу заборонено. Стосовно врегулювання прав власності треба звертатися до ДП «УкрНДНЦ»

ДП «УкрНДНЦ», 2016

ЗМІСТ

Національний вступ

Додаток 1 Кваліфікація персоналу

Додаток НА Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними нормативними документами, на які є посилання в цій настанові

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Ця настанова є переклад MEDDEV 2.10-2:2001 Rev. 1 Medical devices: Guidance document. Designation and monitoring of Notified Bodies within the framework of EC Directives on Medical devices — Attachment 1. Qualification of personnel (Медичні вироби. Настанова щодо призначення і моніторингу уповноважених органів у межах Директиви ЄС щодо медичних виробів. Додаток 1. Кваліфікація персоналу).

Технічний комітет, відповідальний за цю настанову, —ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro».

Ця настанова відповідає положенням Директиви Європейського Союзу 93/42/ЄЕС, прийнятої в Україні як Технічний регламент щодо медичних виробів, та Директиви Європейського Союзу 90/385/ЄЕС, прийнятої в Україні як Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують.

До настанови внесено такі редакційні зміни:

— долучено назву настанови;

— структурні елементи цієї настанови: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;