ДСТУ EN 45502-2-1:2014 Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-1. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування брадіаритмії (кардіостимулятори) (EN 45502-2-1:2004,...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

АКТИВНІ МЕДИЧНІ ВИРОБИ, ЯКІ ІМПЛАНТУЮТЬ
Частина 2-1. Окремі вимоги до медичних виробів,
які імплантують, призначених для лікування
брадіаритмії (кардіостимулятори)
(EN 45502-2-1:2004, IDT)

ДСТУ EN 45502-2-1:2014

 
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об’єднання «ПОЛІТЕХМЕД»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Н. Жильцова; Р. Картавцев (науковий керівник); Е. Сінанов; О. Коляденко; Р. Мельник; Т. Пазерська; А. Тельпякова

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 02 грудня 2014 р. № 1435 з 2015-07-01

3 Національний стандарт відповідає EN 45502-2-1:2004 Active implantable medical devices — Part 2-1: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat brady arrhythmia (cardiac pacemakers) (Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-1. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування брадіаритмії (кардіостимулятори)) і внесений із дозволу CEN, rue de Stassart, 36, В-1050 Brussels.

Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-який спосіб залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до EN 45502-2-1:2004

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Познаки та скорочення

5 Загальні вимоги до частин, які не імплантують

6 Вимірювання генератора імпульсів, який імплантують, і характеристики провідника

7 Загальне розміщення паковання

8 Загальне марковання для активних медичних виробів, які імплантують

9 Марковання торговельного паковання

10 Конструкція торговельного паковання

11 Марковання стерильного паковання

12 Конструкція одноразового паковання

13 Марковання активного медичного виробу, який імплантують

14 Захист від ненавмисних біологічних ефектів, спричинених активним медичним виробом, який імплантують

15 Захист пацієнта чи користувача від уражень, спричинених зовнішніми фізичними впливами активного медичного виробу, який імплантують

16 Захист пацієнта від ураження електричним струмом

17 Захист пацієнта від опіків

18 Захист від іонізуючого випромінювання активного медичного виробу, який імплантують

19 Захист від ненавмисних ефектів, спричинених виробом

20 Захист виробу від пошкодження, спричиненого зовнішніми дефібриляторами

21 Захист виробу від змінень, спричинених високими енергетичними електричними полями, які безпосередньо впливають на пацієнта

22 Захист активного медичного виробу, який імплантують, від змінень, спричинених медичним лікуванням

23 Захист активного медичного виробу, який імплантують, від механічного впливу

24 Захист активного медичного виробу, який імплантують, від пошкоджень, спричинених електростатичним розрядом

25 Захист активного медичного виробу, який імплантують, від пошкоджень, спричинених змінами атмосферного тиску

26 Захист активного медичного виробу, який імплантують, від пошкоджень, спричинених температурними змінами

27 Захист активного медичного виробу, який імплантують, від електромагнітних неіонізуючих випромінювань

28 Супровідна документація

Додаток АА Взаємозв’язок розділів цього стандарту з Директивою 90/385/ЄЕС

Додаток ВВ Зв’язок між розділами цього стандарту й основними вимогами Директиви 90/385/ЄЕС, наведеними в додатку АА

Додаток СС Примітки до цього стандарту

Додаток DD Коди для описування режимів генератора імпульсів, який імплантують

Додаток ЕЕ Символи

Додаток FF Форми імпульсів

Додаток GG Інтерфейсні плати

Додаток НН Вибирання конденсатора С_x

Додаток II Калібрування мережі, рисунок GG.104

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є письмовий переклад EN 45502-2-1:2004 Active implantable medical devices — Part 2-1: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers) (Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-1. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування брадіаритмії (кардіостимулятори)).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмова», «Зміст», «Національний вступ», «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— слова «Цей європейський стандарт» та «Ця частина EN 45502» замінено на «Цей стандарт»;

— вилучено «Передмову» до EN 45502-2-1:2004;

— вилучено «Примітку 3» із розділу 1 як неактуальну для стандарту;

— познаки одиниць фізичних величин відповідають серії стандартів ДСТУ 3651-97 Метрологія. Одиниці фізичних величин;

— у розділі 2 наведено «Національне пояснення», виділене в тексті рамкою.

ІЕС 60068-2-64, на який є посилання в цьому стандарті, прийнято в Україні як національний модифікований стандарт ДСТУ 6099:2009 Методи випробування на стійкість до механічних зовнішніх чинників, що впливають на машини, прилади та інші технічні вироби. Випробування на вплив випадкової широкосмугової вібрації з використанням цифрової системи керування випробуванням (ГОСТ 30630.1.9-2002 (МЭК 60068-2-64:1993), MOD; ІЕС 60068-2-64:1993, MOD).

ВСТУП до EN 45502-2-1:2004

Цей стандарт визначає конкретні вимоги для активних медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування брадіаритмії (кардіостимулятори). Вимоги забезпечують належну гарантію безпеки як пацієнтам, так і користувачам.

Кардіостимулятор, який імплантують, — це електричний виріб, що має герметичний інкапсульований корпус (генератор імпульсів, який імплантують). Виріб стимулює серцебиття, генеруючи електричні імпульси, які передаються до серця по імплантованим, ізольованим провідникам. Роботу кардіостимулятора може бути змінено неінвазивно електронним пристроєм, відомим як програматор.

Цей стандарт поширюється на всі частини кардіостимуляторів, які імплантують, охоплюючи допоміжне обладнання. Типовими прикладами є імплантовні імпульсні генератори, проводи, перехідники, програматори та відповідне програмне забезпечення.

Вимоги частини 2 - 1 доповнюють або змінюють положення EN 45502-1 Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, марковання та інформації, яку надає виробник (далі — частина 1). Вимоги цього стандарту мають перевагу над вимогами частини 1.

Додаткові рисунки або таблиці понумеровано, починаючи зі 101; відповідні додатки позначено літерами АА, ВВ тощо.

Хоча цей стандарт і Директива 90/385/ЄЕС поширюються на однакові вироби, структура та цілі цих двох документів різні. Додаток АА цього стандарту відповідає вимогам підрозділів EN 45502-1 і цього стандарту. Додаток ВВ містить довідкову інформацію у зворотному порядку, від стандарту до Директиви. Додаток СС надає додаткові пояснення підрозділів цього стандарту.

Додаток DD описує систему кодування, яку може бути використано для позначення режимів брадіаритмії. Додаток ЕЕ зазначає додаткові символи, які може бути використано за потреби переведення марковання та інформації в супровідній документації на кілька мов. Додаток FF визначає контрольні точки для вимірювання амплітуди імпульсу, тривалості імпульсу та форми випробного сигналу, які використовують для визначення чутливості. Додаток GG визначає матеріал рівнозначних схем інтерфейсу, мережні вхідні сигнали та фільтри низьких частот, потрібні для деяких відповідних випробувань. Додаток НН описує спосіб вибирання конденсатора для фільтра, який використовуть як відповідник тканини в інтерфейсних платах, визначених у додатку GG. Додаток II визначає метод калібрування струму вхідної мережі, наведеної в додатку GG.

Усі додатки, крім FF, GG та II — довідкові.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

АКТИВНІ МЕДИЧНІ ВИРОБИ, ЯКІ ІМПЛАНТУЮТЬ
Частина 2-1. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують,
призначених для лікування брадіаритмії
(кардіостимулятори)

АКТИВНЫЕ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
Часть 2-1. Частные требования к имплантируемым медицинским изделиям,
предназначенным для лечения брадиаритмии
(кардиостимуляторы)

ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES
Part 2-1. Particular requirements for active implantable medical devices
intended to treat bradyarrhythmia
(cardiac pacemakers)

Чинний від 2015-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

У цьому стандарті встановлено вимоги до активних медичних виробів, які імплантують, при значених для лікування брадіаритмїі.

Випробування згідно з EN 45502 є типовими випробуваннями, і їх треба виконувати на зразках виробу для підтвердження відповідності.

Цей стандарт також поширюється на деякі частини, які не імплантують, й аксесуари виробів.

Характеристики генератора імпульсів, який імплантують, або провідника має бути визначено відповідним методом, наведеним у цьому стандарті, чи будь-яким іншим методом, який має таку саму або кращу точність, ніж зазначений метод. В іншому разі застосовують метод, наведений у цьому стандарті.

Будь-які деталі активного медичного виробу, який імплантують, призначено для лікування тахіаритмії згідно з EN 45502-2-2.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Застосовують цей розділ частини 1, за винятком наведеного нижче.

Додаткові посилання:

EN 28601:1992 Data elements and interchange formats — Information interchange — Repre sentation of dates and times (ISO 8601:1988 + technical corrigendum 1:1991)

EN 45502-1:1997 Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer

EN 45502-2-2 Active implantable medical devices — Part 2-2: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (includes implantable defibrillators)

EN 60068-2-27:1993 Basic environmental testing procedures — Part 2: Tests — Test Ea and guidance: Shock (IEC 60068-2-27:1987)

EN 60068-2-47:1999 Environmental testing Part 2-47: Test methods — Mounting of components, equipment and other articles for vibration, impact and similar dynamic tests (IEC 60068-2-47:1999)

EN 60068-2-64:1994 Environmental testing — Part 2: Test methods — Test Fh: Vibration, broad band random (digital control) and guidance (IEC 60068-2-64:1993 + corr. Oct. 1993)

ISO 5841-3:1992 Low profile connectors (IS1) for implantable pacemakers

ISO 11318:1993 Cardiac defibrillators — Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators — Dimensions and test requirements

ANSI/AAMI PC69-2000 Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

EN 28601:1992 Елементи даних і формати обміну даними. Обмін інформацією. Подання дат і часу

EN 45502-1:1997 Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, марковання й інформації, яку надає виробник

EN 45502-2-2 Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-2. Специфічні вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування тахіаритмії (охоплюючи дефібрилятори, які імплантують)

EN 60068-2-27:1993 Основні вимоги до випробування на вплив зовнішніх чинників. Частина 2. Випробування. Випробування Еа та настанова: Удар (ІЕС 60068-2-27:1987)

EN 60068-2-47:1999 Випробування на вплив зовнішніх чинників. Частина 2-47. Методи випробування. Кріплення елементів, апаратури й інших виробів для випробування на вібрацію, удар і для подібних динамічних випробувань

EN 60068-2-64:1994 Випробування на вплив зовнішніх чинників. Частина 2. Методи випробування. Випробування FH: Вібрація, широкосмугова випадкова (цифрове керування) та на станова

ISO 5841-3:1992 Низькі профільні з’єднувачі (IS1) для кардіостимуляторів, які імплантують

ISO 11318:1993 Серцеві дефібрилятори. Сполучний вузол DF-1 для дефібриляторів, які імплантують. Вимірювання та вимоги до випробування

ANSI/AAMI РС69-2000 Активні медичні вироби, які імплантують. Електромагнітна сумісність. Протоколи випробування EMC для кардіостимуляторів, які імплантують, і кардіовертери-дефібрилятори, які імплантують.