ДСТУ EN IEC 80001-1:2022 Применение управления рисками для ИТ-сетей, охватывающих медицинские устройства. Часть 1. Безопасность, эффективность и защита при внедрении и использовании подключенных медицинских у...
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Наказ від 28.12.2022 № 285
EN IEC 80001-1:2021
Application of risk management for IT-networks
incorporating medical devices - Part
1: Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected
medical devices or connected health software
прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
ДСТУ EN IEC 80001-1:2022
(EN IEC 80001-1:2021, IDT; IEC 80001-1:2021, IDT)
Застосування управління ризиками для ІТ-мереж, що охоплюють
медичні
пристрої. Частина 1. Безпека, ефективність і захист під час впровадження та
використання підключених медичних пристроїв або підключеного програмного
забезпечення для охорони здоров’я
З наданням чинності від 2023-12-31
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)
CONTENTS
FOREWORD
INTRODUCTION
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Principles
5 Framework
5.1 General
5.2 Leadership and commitment
5.3 Integrating RISK MANAGEMENT
5.4 Design/planning
5.5 Implementation
5.6 Evaluation
5.7 Improvement
6 RISK MANAGEMENT PROCESS
6.1 Generic requirements
6.2 Lifecycle specific requirements
Annex A (informative) IEC 80001-1 requirements mapping table
Annex В (informative) Guidance for accompanying document Information
Bibliography
Полная версия документа доступна в тарифе «ВСЕ ВКЛЮЧЕНО».