ДСТУ EN ISO 10993-13:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов распада полимерных медицинских изделий (EN ISO 10993-13:2010, IDT; ISO 10993-13:20...

ДСТУ EN ISO 10993-13:2022
(EN ISO 10993-13:2010, IDT; ISO 10993-13:2010, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Ідентифікація та
кількісне оцінювання продуктів розпаду полімерних медичних виробів

 
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Degradation test methods

4.1 General procedures

4.2 Accelerated degradation test

4.3 Real-time degradation test in a simulated environment

5 Test procedures

5.1 General

5.2 Initial material characterization

5.3 Accelerated degradation test

5.4 Real-time degradation test in a simulated environment

6 Test report

Annex A (informative) Analytical methods

Annex B (informative) Environmental stress cracking (ESC) of polymers

Bibliography