ДСТУ EN 60601-2-12:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Дополнительные требования к безопасности аппаратов искусственной вентиляции легких, используемых для интенсивной терапии и реанимации (EN...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ
Частина 2-12. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів штучної вентиляції легенів,
які застосовують для інтенсивної терапії та реанімації

(EN 60601-2-12:2006, IDТ)
ДСТУ EN 60601-2-12:2015

  до
національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об'єднання «ПОЛІТЕХМЕД»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; H. Жильцова; Р. Картавцев (науковий керівник); Л. Іванов; О. Коляденко; О. Коцовський; I. Маховський; Р. Мельник; В. Науменко; Д. Підтуркін; Т. Негода; Е. Сінанов; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 04 серпня 2015 р. № 89 з 2016-01-01

3 Національний стандарт відповідає EN 60601-2-12:2006 Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators — Critical care ventilators (IEC 60601-2-12:2001, IDT) (Вироби медичні електричні. Частина 2-12. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів штучної вентиляції легенів, які застосовують для інтенсивної терапії та реанімації') і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.12-95 (МЗК 601-2-12-88))

Право власності на цей документ належить державі.
Відтворювати, тиражувати та розповсюджувати його повністю чи частково на будь-яких носіях інформації без офіційного дозволу заборонено.
Стосовно врегулювання прав власності треба звертатися до ДП «УкрНДНЦ»

ДП «УкрНДНЦ», 2016

ЗМІСТ

Національний вступ

Розділ один. Загальні вимоги

1 Сфера застосування та мета

2 Терміни та визначення понять

3 Загальні вимоги

4 Загальні вимоги до випробувань

5 Класифікація

6 Ідентифікація, маркування та документація

7 Споживана потужність

Розділ два. Умови навколишнього середовища

8 Основні категорії безпеки

9 Знімні захисні засоби

10 Умови навколишнього середовища

Розділ три. Захист від небезпеки ураження електричним струмом

13 Загальні положення

14 Вимоги до класифікації

15 Обмеження напруги та/або потужності

16 ОБОЛОНКИ І ЗАХИСНІ ПОКРИТТЯ

17 Відокремлення

18 Захисне уземлення, робоче уземлення та потенційне занулення

19 Постійні СТРУМИ СПЛИВУ та ДОДАТКОВІ СТРУМИ В КОЛІ ПАЦІЄНТА

20 Діелектрична міцність

Розділ чотири. Захист від механічних небезпек

21 Механічна міцність

22 Рухомі деталі

23 Поверхні, кути та краї

24 Стабільність за НОРМАЛЬНОЇ ЕКСПЛУАТАЦІЇ

25 Видалені деталі

26 Вібрація і шум

27 Пневматична та гідравлічна потужність

28 Підвішені маси

Розділ п’ять. Захист від небезпек небажаного або надмірного випромінення

29 Рентгенівське випромінення

30 Альфа-, бета-, гамма-випромінювання, випромінювання нейтронів та інших частинок

31 Мікрохвильове випромінювання

32 Світлове випромінювання (включно з лазерами)

33 Інфрачервоне випромінювання

34 Ультрафіолетове випромінювання

35 Звукова енергія (включно з ультразвуковою)

36 Електромагнітна сумісність

Розділ шість. Захист від небезпеки спалахування займистих сумішей анестетиків

37 Розташування та основні вимоги

38 Маркування, супровідні документи

39 Загальні вимоги для ВИРОБІВ КАТЕГОРІЇ АР та КАТЕГОРІЇ АРО

40 Вимоги та випробування для ВИРОБІВ КАТЕГОРІЇ АР, його деталей і частин

41 Вимоги та випробування для ВИРОБІВ КАТЕГОРІЇ АРЄ, його деталей і частин

Розділ сім. Захист від надмірних температур та інших небезпек

42 Надмірні температури

43 ‘Протипожежні заходи

44 Переливання, розливання, протікання, вологість, потрапляння рідини, очищення, стерилізація, дезінфекція та сумісність

45 Корпуси високого тиску та деталі під дією тиску

46 Людський фактор

47 Електростатичні заряди

48 Біосумісність

49 Перебої в електропостачанн

Розділ вісім. Точність операційних даних і захист від небезпечних вихідних характеристик

50 Точність операційних даних

51 Захист від небезпечних вихідних характеристик

Розділ дев’ять. Порушення нормальної роботи, умови порушення; випробування на вплив навколишнього середовища

52 Порушення нормальної роботи й умови порушення

53 Випробування на вплив навколишнього середовища

Розділ десять. Структурні вимоги

54 Загальні вимоги

55 Оболонки і покриття