Директива 93/42/ЕЕС от 14.06.1993 По вопросу медицинского оборудования
ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС
от 14 июня 1993 года
по вопросу медицинского оборудования
СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СООБЩЕСТВА,
Учитывая положения Договора об учреждении Европейского Экономического Сообщества и, в частности, его Статью 100а,
Учитывая предложение Комиссии[1][2], В сотрудничестве с Европейским Парламентом2,
Учитывая мнение Комитета по экономическим и социальным вопросам[3], Принимая во внимание необходимость принятия определенных мер в контексте внутреннего рынка; принимая во внимание, что внутренний рынок представляет собой область без внутренних границ, на которой обеспечено беспрепятственное перемещение товаров, лиц, услуг и капитала;
Принимая во внимание, что содержание и охват законодательных актов, нормативных и административных положений, действующих в государствах-членах применительно к безопасности, охране здоровья и к рабочим характеристикам медицинского оборудования, разнятся; принимая во внимание, что процедуры по сертификации и контролю указанного оборудования применяются государствами-членами по разному; принимая во внимание, что указанные различия создают барьеры для торговли в рамках Сообщества;
Принимая во внимание, что национальные нормативные положения по безопасности и охране здоровья больных, пользователей и, при необходимости, других лиц в том, что касается применения медицинского оборудования, должны быть гармонизированы с тем, чтобы обеспечить беспрепятственное перемещение указанного оборудования в рамках внутреннего рынка;
Принимая во внимание необходимость проведения различия между гармонизированными положениями и мерами, принятыми государствами-членами с целью управления финансированием программ по здравоохранению и страхованию по болезни, касающимися прямо или косвенного указанного оборудования; принимая во внимание в этой связи, что данные положения не влияют на способность государств-членов реализовывать упомянутые выше меры при условии соблюдения законодательства Сообщества;
Принимая во внимание, что медицинское оборудование должно обеспечивать для больных, пользователей и третьих лиц высокий уровень защиты и достигать уровня эффективности, гарантируемого для них их изготовителем; принимая во внимание в этой связи, что поддержание указанного уровня защиты, достигнутого в государствах-членах, является одной из существенных целей настоящей Директивы; Принимая во внимание, что определенное медицинское оборудование предназначено для применения медицинской продукции в контексте Директивы Совета 65/65/ЕЕС от 26 января 1965 года о сближении положения, установленных законодательством, нормативных актов или административных мер, касающихся патентованной медицинской продукции[4]; принимая во внимание, что в подобных случаях выпуск на рынок медицинского оборудования регламентируется, как правило, настоящей Директивой, а выпуск на рынок медицинской продукции регламентируется Директивой 65/65/ЕЕС; принимая во внимание, если, тем не менее, данное оборудование выпускается на рынок таким образом, что указанное оборудование и медицинская продукция составляют единый комплекс, который предназначен исключительно для применения в данном сочетании и который не подлежит повторному применению, что указанный единый комплекс должен регламентироваться Директивой 65/65/ЕЕС; принимая во внимание необходимость проведения различия между указанным выше оборудованием и медицинским оборудованием, включающим в себя, кроме прочего, вещества, которые в случае их отдельного применения могут рассматриваться как медицинские вещества в контексте Директивы 65/65/ЕЕС; принимая во внимание в данном случае, что, если вещества, входящие в состав данного медицинского оборудования, должны оказывать на организм действие, дополняющее действие оборудования, выпуск указанного оборудования на рынок регламентируется настоящей Директивой; принимая во внимание в данном контексте, что безопасность, качество и полезность данных веществ должны быть проверены по аналогии с соответствующими методами, указанными в Директиве Совета 75/318/ЕЕС от 20 мая 1975 года о сближении законодательных актов государств-членов, касающихся аналитических, фармако-токсилогических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытания патентованной медицинской продукции2; Принимая во внимание существенные требования и другие требования, изложенные в Приложениях к настоящей Директиве, включая любые ссылки на “минимизацию” или “снижение” риска, должны интерпретироваться и применяться таким образом, что учитывать технологию и практику, существующие на период разработки, а также технические и экономические соображения, совместимые с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности; Принимая во внимание, что в соответствии с принципами, изложенными в постановлении Совета от 7 мая 1985 года о новом подходе к технической гармонизации и стандартизации3, правила, касающиеся разработки и изготовления медицинского оборудования, должны быть сведены к положениям, которые должны удовлетворять существенным требованиям; принимая во внимание, что, поскольку они являются существенными, то данные требования должны заменять соответствующие национальные положения; принимая во внимание, что существенные требования должны применяться с осмотрительностью с тем, чтобы учитывать уровень технологии, существующий на время разработки, а также технические и экономические соображения, совместимые с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности; Принимая во внимание, что Директива Совета 90/385/ЕЕС от 20 июня 1990 года о сближении законодательных актов государств-членов, касающихся применяемого активного имплантируемого медицинского оборудования[5], является первым случаем применения нового подхода в области медицинского оборудования; принимая во внимание, что в интересах единообразного применения правил Сообщества ко всему медицинскому оборудованию настоящая Директива в большой мере основана на положениях Директивы 90/385/ЕЕС; принимая во внимание, что по тем же самым причинам Директива 90/385/ЕЕС должна быть изменена для внесения в нее общих положений, установленных настоящей Директивой;
Принимая во внимание, что аспекты электромагнитной совместимости составляют неотъемлемую часть безопасности медицинского оборудования; принимая во внимание, что настоящая Директива должна содержать специфические правила по данному вопросу по отношению к Директиве Совета 89/336/ЕЕС от 3 мая 1989 года о сближении законодательных актов государств-членов по вопросам электромагнитной совместимости[6];
Принимая во внимание, что настоящая Директива должна включать в себя требования, касающиеся разработки и изготовления устройств, излучающих ионизирующую радиацию; принимая во внимание, что настоящая Директива не влияет как на выдачу разрешений, требуемую Директивой Совета 80/836/Euratom от 15 июля 1980 года в изменение Директивы, устанавливающей основные нормы безопасности для защиты здоровья населения и работников от опасности ионизирующей радиации[7], так и применение Директивы Совета 84/466/Euratom от 12 июня 1989 года, устанавливающей основные меры для защиты от радиации лиц, проходящих медицинское обследование или лечение[8]; принимая во внимание, что применение Директивы Совета 89/391/ЕЕС от 12 июня 1989 года о введении мер по поощрению совершенствований в сфере безопасности и здоровья рабочих на производстве5, и специфических директив по тому же вопросу должно быть продолжено;
Принимая во внимание, что для демонстрации соответствия существенным требованиям, а также для создания возможности проверки соответствия желательно, чтобы гармонизированные европейские стандарты обеспечили защиту от рисков, связанных с разработкой, изготовлением и упаковкой медицинского оборудования; принимая во внимание, что указанные гармонизированные европейские стандарты разрабатываются частными юридическими органами, и за ними должен сохраняться статус документов, не имеющих обязательный характер; принимая во внимание с этой целью, что Европейский Комитет по стандартизации (CEN) и Европейский Комитет по электротехнической стандартизации
(CENELEC) признаны в качестве компетентных органов по принятию гармонизированных стандартов в соответствии с общими руководящими указаниями по сотрудничеству между Комиссией и двумя упомянутыми органами, подписанными 13 ноября 1984 года;
Принимая во внимание, что в целях настоящей Директивы гармонизированный стандарт является технической спецификацией (европейским стандартом или гармонизированным документом), принятой по поручению Комиссии одним или обоими указанными органами в соответствии с Директивой Совета 83/189/ЕЕС от 28 марта 1983 года, устанавливающей порядок предоставления информации в области технических стандартов и норм[9], и согласно упомянутым выше общим руководящим указаниям; принимая во внимание, что с учетом возможного изменения гармонизированных стандартов Комиссия должна получать содействие со стороны Комитета, создаваемого в соответствии с Директивой 83/189/ЕЕС; принимая во внимание, что меры, которые необходимо принять, должны быть определены согласно порядку I, установленному Постановлением Совета 87/373/ЕЕС[10]; принимая во внимание, что для специфических областей необходимо, чтобы материалы, уже существующие в виде европейских монографий по фармакопее, были включены в состав настоящей Директивы; принимая во внимание в этой связи, что ряд европейский монографий по фармакопее могут быть рассмотрены как эквивалентные упомянутым выше гармонизированным стандартам; Принимая во внимание, что в Постановлении 90/683/ЕЕС от 13 декабря 1990 года, касающейся модулей различных этапов процедур оценки соответствия, предназначенных для применения в директивах по технической гармонизации[11], Совет установил гармонизированные процедуры оценки соответствия; принимая во внимание, что применение указанных модулей в отношении медицинского оборудования дает возможность определить ответственность изготовителей и нотифицируемых органов в ходе процедур оценки соответствия на основании типа того или иного оборудования; принимая во внимание, что дополнения, вносимые в указанные модули, оправданы характером проверки, необходимой для медицинского оборудования;
Принимая во внимание существенную необходимость в целях процедур оценки соответствия разделить данное оборудование на четыре класса продукции; принимая во внимание, что правила классификации основаны на уязвимости организма человека, с учетом потенциальных рисков, связанных с технической разработкой и изготовлением оборудования; принимая во внимание, что процедуры оценки соответствия оборудования класса I могут выполняться, как правило, под исключительную ответственность изготовителей ввиду низкого уровня уязвимости, связанного с указанной продукцией; принимая во внимание, что для оборудования класса IIа вмешательство нотифицируемых органов должно быть обязательным уже на этапе производства; принимая во внимание, что для оборудования класса IIb и III, представляющего высокую степень риска, контроль со стороны нотифицируемых органов необходим в отношении разработки и изготовления указанного оборудования; принимая во внимание, что класс III выделен для наиболее критического оборудования, для выпуска на рынок которого требуется получение выраженного в явной форме предварительного согласия в отношении соответствия; Принимая во внимание, что в тех случаях, когда соответствие оборудования может оцениваться под ответственность изготовителя, компетентные власти должны иметь возможность, в частности, в чрезвычайных ситуациях связываться с лицом, ответственным за выпуск оборудования на рынок, и учрежденным в Сообществе, будь то изготовитель или иное лицо, учреждаемое в Сообществе и назначаемое изготовителем с данной целью;
Принимая во внимание, что медицинское оборудование должно, как правило, иметь маркировку СЕ для указания своего соответствия положениям настоящей Директивы с тем, чтобы иметь возможность свободного перемещения в рамках Сообщества и выпуска на рынок согласно своей предполагаемой цели;
Принимая во внимание борьбу со СПИДом в свете заключений Совета, принятых 16 мая 1989 года, в отношении дальнейших мер по противодействию СПИДу и борьбе с ним на уровне Сообщества[12], медицинское оборудование, применяемое для защиты от вируса ВИЧ, должно обеспечивать высокий уровень защиты; принимая во внимание, что разработка и изготовление данной продукции должно проверяться нотифицируемым органом;
Принимая во внимания, что правилами классификации в целом обеспечивается возможность должной классификации медицинского оборудования; принимая во внимание, что ввиду различного характера указанного оборудования и технологического прогресса в данной области необходимо принять меры, чтобы предоставить Комиссии дополнительные полномочия по принятию решений относительно должной классификации или повторной классификации указанного оборудования или, при необходимости, внесения поправок в сами правила классификации; принимая во внимание, что, поскольку данные вопросы тесно связаны с защитой здоровья, представляется приемлемым, чтобы указанные решения проводились в рамках процедуры III, как это предусмотрено в Директиве 87/373/ЕЕС;
Принимая во внимание, что подтверждение соответствия существенным требованиям может означать, что клинические исследования должны проводиться под ответственность изготовителя; принимая во внимание, что с целью проведения клинических исследований необходимо выделять соответствующие средства для защиты здоровья населения и общественного порядка; Принимая во внимание, что охрана здоровья и связанные с этим меры регулирования могут осуществляться более эффективно посредством систем контроля за медицинским оборудованием, которые объединяются на уровне Сообщества; Принимая во внимание, что настоящая Директива распространяется на медицинское оборудование, упомянутое в Директиве Совета 76/764/ЕЕС от 27 июля 1976 года о сближении законодательных актов государств-членов по вопросам ртутных термометров[13][14]; принимая во внимание, что по тем же причинам должна быть изменена[15] Директива Совета 84/539/ЕЕС от 17 сентября 1984 года о сближении законодательных актов государств-членов по вопросам медицинского электрического оборудования, применяемого для лечения людей и в ветеринарии,
ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ
Статья 1
Определения, рамки 1. Настоящая Директива распространяется на медицинское оборудование и принадлежности к нему. В целях настоящей Директивы принадлежности должны рассматриваться как медицинское оборудование по собственному праву. Как медицинское оборудование, так и принадлежности в дальнейшем именуются как оборудование.
2. В целях настоящей Директивы применяются следующие определения:
(а) “медицинское оборудование” означает любой прибор, аппарат, устройство, материал или другое изделие, применяемое как отдельно, так и в комбинации, включая программные средства, необходимые для должного применения, предусмотренного изготовителем, с целью:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсирования травмы или увечья,
- исследования, замены или изменения анатомии или физиологического процесса,
- контроля зачатия,
а также не достигающее своей основной предполагаемой цели в организме человека или на нем с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которого данные средства могут содействовать;
(б) термин “принадлежности” означает изделие, которое, не являясь оборудованием, предназначается своим изготовителем специально для применения совместно с тем или иным оборудованием с тем, чтобы дать ему возможность быть примененным в соответствии с целью применения данного оборудования, намеченной его изготовителем;
(в) термин “оборудование, применяемое для диагностики в искусственных условиях”, означает любое оборудование, являющееся реагентом, продуктом реагента, инструментом, прибором, комплексом или системой, применяемым как в отдельности, так и в сочетании, предназначаемое изготовителем для применения в искусственных условиях с целью исследования образцов, извлеченных из человеческого организма для предоставления информации о физиологическом состоянии, состоянии здоровья или заболевания, либо об их врожденных аномалиях;
(г) термин “изготовленное на заказ оборудование” означает любое устройство, изготовленное специально в соответствии с рецептом, выписываемым имеющим соответствующую квалификацию лицом, занимающимся медицинской практикой, которое обеспечивает под его ответственность специфические расчетные характеристики и предназначено для исключительного применения в интересах конкретного больного. Указанные выше рецепты могут также выписываться другим лицом, уполномоченным на это в силу своей профессиональной квалификации.
Оборудование массового производство, которое необходимо приводить в соответствие специфическим требованиям того или иного лица, занимающегося медицинской практикой, или любого другого профессионального пользователя, не является оборудованием, изготавливаемым на заказ; (д) термин “оборудование, предназначенное для клинических исследований” означает любое оборудование, предназначенное для применения имеющим соответствующую квалификацию лицом, занимающимся медицинской практикой, при проведении исследований, упомянутых в Разделе 2.1 Приложения X, в клинической среде, пригодной для лечения человека. В целях проведения клинического исследования любые другое лицо, которое в силу своей профессиональной квалификации уполномочено проводить подобное исследование, должно быть признано эквивалентным имеющему соответствующую квалификацию лицу, занимающемуся медицинской практикой;
(е) термин “изготовитель” означает физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, изготовление, упаковку и этикетирование оборудования перед его выпуском на рынок под его наименованием независимо от того, выполняются ли указанные действия самим упомянутым лицом или от его имени третьей стороной. Данные обязанности, предусмотренные настоящей Директивой, которые должен выполнять изготовитель, также распространяются на физическое или юридическое лицо, которое осуществляет сборку, упаковку, обработку, полный ремонт и/или этикетирование одно или более готовых видов продукции и/или устанавливает для них их предполагаемую цель в качестве оборудования для их выпуска на рынок под его собственным наименованием. Данный подпункт не распространяется на лиц, которые, не являясь изготовителем в контексте первого подпункта, осуществляют сборку или приведение уже выпущенного на рынок оборудование в соответствие с их предполагаемой целью для конкретного больного;
(ж) термин “предполагаемая цель” означает применение, для которого предназначено данное оборудование согласно данным, помещенным изготовителем на этикетке, в инструкции и/или в рекламных материалах;
(з) термин “выпуск на рынок” означает осуществляемое впервые предоставление за оплату или безвозмездно оборудования, отличного от оборудования, предназначенного для клинического исследования, с целью распределения и/или применения на рынке Сообщества, независимо от того, является ли оно новым или полностью отремонтированным;
(и) термин “ввод в эксплуатацию” означает этап, на котором оборудование готово для применения на рынке Сообщества впервые для своей предполагаемой цели. 3. В случае, если то или иное оборудование предназначается для применения той или иной медицинской продукции в контексте Статьи 1 Директивы 65/65/ЕЕС, указанное оборудование регламентируется настоящей Директивой без ущерба для положений Директивы 65/65/ЕЕС, относящихся к упомянутой медицинской продукции.
Если, тем не менее, данное оборудование выпускается на рынок таким образом, что оно и медицинская продукция составляют единый продукт, предназначенный исключительно для применения в определенном сочетании и не могущий быть примененным повторно, то указанный единый продукт регламентируется положениями Директивы 65/65/ЕЕС. Соответствующие существенные требования Положения I настоящей Директивы применимы в тех случаях, когда речь идет о свойствах оборудования, касающихся безопасности и эффективности.
4. В случае, если то или иное оборудование включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении может рассматриваться как медицинская продукция в контексте Статьи 1 Директивы 65/65/ЕЕС, которая может оказывать на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к воздействию, оказываемому оборудованием, такое оборудование должно проходить оценку и получать допуск к применению в соответствии с положениями настоящей Директивы.
5. Настоящая Директива не распространяется на:
(а) оборудование для диагностики в искусственных условиях;
(б) активные имплантируемые устройства, на которые распространяется действие Директивы 90/385/ЕЕС;
(в) медицинскую продукцию, на которую распространяется действие Директивы 65/65/ЕЕС;
(г) косметическую продукцию, на которую распространяется действие Директивы 76/68/ЕЕС[16];
(д) человеческую кровь, продукты из человеческой крови, человеческую плазму или кровяные клетки человеческого происхождения или на оборудование, которое на момент его выпуска на рынок содержит подобные продукты из крови, плазму или клетки;
(е) трансплантанты или ткани или клетки человеческого происхождения, но не продукты, содержащие в себе ткани или клетки человеческого происхождения или полученные из них;
(ж) трансплантанты или ткани или клетки человеческого происхождения в случае, если оборудование не изготовлено с применением животных клеток, лишенных жизнеспособности, или нежизнеспособных продуктов, полученных из животных тканей.
6. Настоящая Директива не распространяется на индивидуальное защитное имущество, предусмотренное Директивой 89/686/ЕЕС. В процессе принятия решения о том, подпадает ли та или иная продукция под действие указанной Директивы или настоящей Директивы, необходимо особо учитывать основную предполагаемую цель данной продукции.
7. Настоящая Директива является специфической Директивой в контексте Статьи 2 (2) Директивы 89/336/ЕЕС.
8. Настоящая Директива не действует на применение Директивы 80/83/Euratom или Директивы 84/466/Euratom.
Статья 2
Выпуск на рынок и ввод в эксплуатацию Государства-члены обязаны принимать все необходимые шаги для обеспечения того, чтобы оборудование могло быть выпущено на рынок и введено в эксплуатацию только в случае, если оно не ставит под угрозу безопасность и здоровье больных, пользователей и, где это применимо, других лиц при их должной установке, обслуживании и применении в соответствии с его предполагаемой целью.
Статья 3
Существенные требования Оборудование должно отвечать существенным требованиям, изложенным в Приложении I, которые распространяются на него, с учетом предполагаемой цели применения указанного оборудования.
Статья 4
Свободное перемещение оборудования специального назначения 1. Государства-члены обязаны не создавать каких-либо препятствий для выпуска на рынок или ввода в эксплуатацию на их территории оборудования, имеющего маркировку СЕ, предусмотренную в Статье 17, указывающую, что оно является предметом оценки их соответствия согласно положениям Статьи 11.
2. Государства-члены обязаны не создавать каких-либо препятствий для:
- оборудования, предназначенного для клинического исследования, предоставляемого лицам, занимающимся медицинской практикой или лицам, уполномоченным для данной цели при выполнении им условий, установленных в Статье 15 и Приложении VIII,
- оборудованию, изготовленному на заказ, выпускаемому на рынок и вводимому в эксплуатацию при выполнении им условий, установленных в Статье 11 совместно с Приложением VIII; оборудование классов IIa, IIb и III должно сопровождаться заявлением, упомянутым в Приложении VIII.
Данное оборудование не должно иметь маркировку СЕ.
3. В ходе торговых ярмарок, выставок, показов и т.п. государства-члены не должны создавать каких-либо препятствий для демонстрации оборудования, которое не соответствует положениям настоящей Директивы при условии наличия на нем четкого указания факта того, что данное оборудование не может быть выпущено на рынок или введено в эксплуатацию до тех пор, пока не будет обеспечено его необходимое соответствие.
4. Государства-члены могут требовать предоставления информации, которая должна предоставляться пользователю и больному в соответствии с Приложением I, пункт 13 на их национальном языке (языках) или других языках Сообщества при поступлении оборудования к их конечному пользователю независимо от того, предназначается ли оно для профессионального применения или нет.
5. В случае, если оборудование является предметом других Директив, касающихся других аспектов и также предусматривающих нанесение маркировки СЕ, последняя должна указывать, что данное оборудование также отвечает положениям упомянутых Директив.
Вместе с тем, если одна или более из указанных директив допускают, чтобы изготовитель в течение переходного периода выбирал меры для применения, маркировка СЕ должна указывать, что данное оборудование отвечает только положениям директив, применяемых изготовителем. В данном случае подробности упомянутых директив согласно публикациям Официальных Ведомостей Европейского Сообщества должны быть даны в документах, указаниях или инструкциях, предусмотренных требованиями данных директив и сопровождающих каждый вид оборудования.
Статья 5
Ссылка на стандарты 1. Государства-члены обязаны предполагать соответствующим существенным требованиям, упомянутым в Статье 3 оборудование, находящееся в соответствии определенным национальным нормам, принятым согласно гармонизированным стандартам, ссылки на которые опубликованы в Официальных Ведомостях Европейского Сообщества; государства-члены обязаны публиковать ссылки на подобные национальные нормы.
2. В целях настоящей Директивы ссылка на гармонизированные стандарты также включает в себя европейские монографии по фармакопее, в частности, по хирургическим швам и по взаимодействию между медицинской продукцией и материалами, применяемыми в оборудовании, содержащем указанные продукты, ссылки на которое были опубликованы в Официальных Ведомостях Европейского Сообщества
3. Если государство-член или Комиссия считает, что гармонизированные стандарты не в полной мере соответствуют существенным требованиям, упомянутым в Статье 3, то меры, которые должны проводиться государствами-членами в отношении указанных стандартов и публикации, упомянутой в пункте 1 настоящей Статьи, должны быть приняты в порядке, определяемом в Статье 6 (2).
Полная версия документа доступна БЕСПЛАТНО авторизованным пользователям.