ДСТУ EN ISO 14155:2015 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (EN ISO 14155:2011 + EN ISO 14155:2011/Cor.1:2011, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ДЛЯ ЛЮДЕЙ
НАЛЕЖНА КЛІНІЧНА ПРАКТИКА
(EN ISO 14155:2011 + EN ISO 14155:2011/Cor.1:2011, IDT)

ДСТУ EN ISO 14155:2015

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Громадська організація «Всеукраїнська Асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини» з Технічним комітетом стандартизації «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагно стики in vitro» (ТК 166) та ДУО «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: І. Жогов; Г. Луньова, д-р мед. наук; Д. Підтуркін; О. Хейломський (науковий керівник); Т. Хейломська; Д. Шахнін, канд. хім. наук; Р. Картавцев; Н. Жильцова

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 28 травня 2015 р. № 45 з 2016-01-01

3 Національний стандарт відповідає EN ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice (ISO 14155:2011, IDT) (Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика) з поправкою EN ISO 14155:2011/Сог. 1:2011

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Етичний аспект

4.1 Загальні положення

4.2 Неправомірний вплив або стимулювання

4.3 Компенсація й додаткова медична допомога

4.4 Відповідальність

4.5 Комунікація з комісією з етики (КЕ)

4.6 Уразливі групи населення

4.7 Інформована згода

5 Планування клінічного дослідження

5.1 Загальні положення

5.2 Оцінка ризику

5.3 Обґрунтування дизайну клінічного дослідження

5.4 План клінічного дослідження (ПКД)

5.5 Брошура дослідника (БД)

5.6 Індивідуальні реєстраційні форми (ІРФ)

5.7 План моніторингу

5.8 Вибір місця проведення дослідження

5.9 Договір(-ори)

5.10 Маркування

5.11 Комітет з моніторингу даних (КМД)

6 Проведення клінічного дослідження

6.1 Загальні положення

6.2 Підготовка місця проведення дослідження

6.3 Моніторинг місця проведення дослідження

6.4 Побічні явища й дефекти виробу

6.5 Документи й документація клінічного дослідження

6.6 Додаткові члени групи дослідного центру, де проводять дослідження

6.7 Конфіденційність суб'єкта дослідження й даних

6.8 Управління документами й даними

6.9 Облік досліджуваного виробу

6.10 Облік суб’єктів дослідження

6.11 Аудит

7 Призупинення, припинення й завершення клінічного дослідження

7.1 Призупинення чи дострокове припинення клінічного дослідження

7.2 Звичайне завершення

7.3 Звіт про результати клінічного дослідження

7.4 Зберігання документів

8 Обов’язки спонсора

8.1 Забезпечення й контроль клінічної якості

8.2 Планування й проведення клінічного дослідження

8.3 Залучення підрядників

8.4 Комунікація з регуляторними органами

9 Обов’язки керівника клінічного дослідження

9.1 Загальні положення

9.2 Кваліфікація керівника клінічного дослідження

9.3 Кваліфікація дослідного центру

9.4 Комунікація з КЕ

9.5 Процес отримання інформованої згоди

9.6 Дотримання ПКД

9.7 Медичне обслуговування суб’єктів дослідження

9.8 Звітування про безпеку

Додаток А План клінічного дослідження (ПКД)

Додаток В Брошура дослідника (БД)

Додаток С Індивідуальні реєстраційні форми (ІРФ)

Додаток D Звіт про результати клінічного дослідження

Додаток Е Основні документи клінічного дослідження

Додаток F Категоризація побічних явищ

Додаток ZA Взаємозв’язок EN ISO 14155:2011 з основними вимогами Директиви ЄС 93/42/ЕЕС щодо медичних виробів

Додаток ZB Взаємозв’язок EN ISO 14155:2011 з основними вимогами Директиви ЄС 90/385/ЕЕС щодо активних медичних виробів, які імплантують

Бібліографія

Додаток НА Перелік національних стандартів, згармонізованих з міжнародними нормативними документами, на які є посилання в цьому стандарті

Додаток НБ Перелік скорочень

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є письмовий переклад EN ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice (ISO 14155:2011, IDT) (Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика) з поправкою EN ISO 14155:2011/Сог.1:2011.

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro».

Цей стандарт підпадає під сферу дії Директиви Європейського Союзу 93/42/ЄЕС, прийнятої в Україні як Технічний регламент щодо медичних виробів, та Директиви Європейського Союзу 90/385/ЄЕС, прийнятої в Україні як Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують.

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— слова «комітет з етики» замінено на «комісію з етики»;

— до визначення терміна «медичний виріб» (3.28) долучено «зокрема такий, що імплантують» згідно з чинним законодавством;

— у розділі «Бібліографія» номер виноски змінено з 1) на 5) у зв’язку з долученням додатків ZA і ZB до тексту ISO 14155:2011 згідно з EN ISO 14155:2011;

— у розділах «Нормативні посилання», «Терміни та визначення понять», «Етичний аспект», «Обов’язки спонсора» та «Бібліографія» наведено «Національні пояснення», виділені рамкою;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», «Зміст», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України.

Міжнародні нормативні документи, на які є посилання в цьому стандарті і які не впроваджено в Україні як національні стандарти, в Україні не чинні.

ДСТУ EN ISO 14155:2015

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ДЛЯ ЛЮДЕЙ
НАЛЕЖНА КЛІНІЧНА ПРАКТИКА

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ДЛЯ ЛЮДЕЙ
НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICAL DEVICES
FOR HUMAN SUBJECTS GOOD CLINICAL PRACTICE

Чинний від 2016-01 -01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт встановлює належну клінічну практику для дизайну, проведення, реєстрації та по відомлення результатів клінічних досліджень на людях для оцінювання безпеки чи робочих характери стик медичних виробів для регуляторних цілей.

Принципи, визначені в цьому стандарті, потрібно застосовувати також до інших клінічних дослі джень і їх потрібно виконувати максимально, зважаючи на характер клінічного дослідження й вимоги чинного законодавства.

Цей стандарт визначає загальні вимоги, які мають

— захищати права, безпеку та здоров’я досліджуваних;

— забезпечити науковий підхід до проведення клінічних досліджень і достовірність результатів клінічних досліджень;

— визначити відповідальність спонсора й керівника клінічного дослідження й

— допомагати спонсорам, дослідникам, комітетам (комісіям) з питань етики, регуляторним та іншим органам, які беруть участь в оцінці відповідності медичних виробів.

Цей стандарт не застосовують до медичних виробів для діагностики in vitro.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Дотримання вимог, викладених у наведених нижче документах, є обов’язковим під час роботи з цим документом. У разі датованих посилань застосовують лише зазначене видання. У разі недатованих посилань застосовують останню редакцію документа, на який є посилання (охоплюючи будь-які зміни і доповнення).

ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices.