ДСТУ ГОСТ 24861:2009 Шприцы инъекционные одноразового использования. Общие технические условия

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ШПРИЦИ ІН’ЄКЦІЙНІ ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ
Загальні технічні умови

(ГОСТ 24861-2005, IDT)
ДСТУ ГОСТ 24861:2009

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ»)

ОФОРМЛЕННЯ: Л. Ваніфатова

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 13 лютого 2009 р. № 67 з 2009-07-01

3 Національний стандарт відповідає ГОСТ 24861-2005 Шприцы инъекционные однократного применения. Общие технические условия (Шприци ін’єкційні одноразового використання. Загальні технічні умови)

Ступінь відповідності до ГОСТ 24861-2005 — ідентичний (IDT)

Цей стандарт видано на підставі «Угоди про проведення узгодженої політики у сфері стандартизації, метрології та сертифікації» від 13.03.1992 р.

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ (зі скасуванням в Україні ГОСТ 24861-91 (ИСО 7886-84))

Право власності на цей документ належить державі.
Відтворювати, тиражувати і розповсюджувати його повністю чи частково на будь-яких
носіях інформації без офіційного дозволу заборонено.
Стосовно врегулювання прав власності треба звертатися до Держспоживстандарту України

Держспоживстандарт України, 2009

Код УКНД 11.040.30

НАЦІОНАЛЬНА ЗМІНА № 1 ДСТУ ГОСТ 24861:2009

Сторінка 1

Сторінок З

ШПРИЦИ ІН’ЄКЦІЙНІ ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ
Загальні технічні умови

1 РОЗРОБЛЕНО: ВАТ «Гемопласт»

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 27.12.2010 р. № 590

Чинна від 2011-04-01

Розділ 1 «Область применения»:

Четвертий абзац викласти у новій редакції: «Шприцы относятся к классу На в зависимости от потенциального риска в соответствии с ДСТУ 4388 и Директивой 93/42/ЕЕС от 14.06.1993 г. [1]».

Доповнити абзацом: «Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором».

Розділ 2 «Нормативные ссылки» доповнити посиланням:

«ДСТУ 4388:2005 Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги.

ДСТУ ISO 11137-2003 Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація».

Розділ 4 «Классификация» доповнити абзацом:

«Допускаются шприцы другой вместимости в пределах от 1 см3 до 50 см3 включительно».

Розділ 5 «Технические требования».

Підрозділ 5.3. Примітку доповнити абзацом:

«Допускается применять другие материалы, разрешенные центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения Украины для применения по назначению».

Підрозділ 5.8. Слова «... требованиями национальной фармакопеи» замінити на «... национальными требованиями».

Підрозділ 5.9. Слова «...требованиям национальной фармакопеи» замінити на «... национальным требованиям».

Підрозділ 5.11. Слова «...национальной фармакопеей» замінити на «... национальными требованиями».

Підрозділ 5.16. Таблиця 1, виноску* викласти у новій редакції:

«*В Республике Беларусь и Украине допустимо применять размеры, указанные в скобках».

Підрозділ 5.18. Перший абзац, друге речення викласти у новій редакції:

«Шприц может иметь только одну или несколько идентичных шкал. Допускаются дополнительные деления и продление шкалы».

Сьомий абзац, після слова «...составлять...» доповнити «...примерно...».

Рисунок 2. Назву рисунка 2 викласти у новій редакції:

«Рисунок 2 — Примеры градуировки шкал шприцов».

Виноску* до рисунка 2 викласти у новій редакції:

«‘Вертикальная линия у всех шкал может отсутствовать»;

Підрозділ 5.26. Таблиця 2, виноску* викласти у новій редакції:

«*В Республике Беларусь и Украине допустимо применять размеры, указанные в скобках»;

Підрозділ 5.28 викласти у новій редакції:

«5.28 Посадка поршня в цилиндре должна быть такой, чтобы после заполнения шприца водой и при его удержании в вертикальном положении сначала одним концом вверх, а затем вторым шток с поршнем не передвигался под действием своей массы и массы содержащейся воды.

' Чинна на території України

Посадка поршня в цилиндре должна быть такой, чтобы поршень плавно перемещался по всей градуированной длине цилиндра, без заеданий и рывков»;

Підрозділ 5.29. Замінити слова «... требованиям [1]» на «... требованиям [2] или [4]».

Підрозділ 5.38. Числові значення «... (25^°j кГр, (25^ 5j Мрад» замінити на «валидирован- ной согласно ДСТУ ISO 11137».

Підрозділ 5.40. Вилучити текст переліку в).

Перелік д) викласти у новій редакції:

«д) обозначение действующего нормативного документа».

Розділ 6 «Приемо-сдаточные и периодические испытания» викласти у новій редакції: «6 Правила приемки».

Підрозділ 6.1 викласти у новій редакції:

«6.1 Правила приемки и виды испытаний — по ГОСТ 15.309 и действующим нормативным документам на конкретные конструкции шприцов».

Розділ 7 «Методы испытаний»

Підрозділ 7.1 доповнити приміткою:

«Примечание. Для проверки требований подразделов 7.1—7.17 могут использоваться другие средства измерительной техники и оборудование, обеспечивающие необходимую точность».

Підрозділ 7.6 викласти у новій редакції.

«7.6 Проверку посадки поршня в цилиндре (5.28) проводят следующим образом. Шприц с иглой заполняют дистиллированной водой, температура которой (20 + 3) °С, до номинальной вместимости. Удерживая цилиндр шприца в вертикальном положении иглой вверх, а затем иглой вниз, наблюдают за перемещением поршня в цилиндре. Затем надавливают на шток и вытесняют воду, не доводя поршень до упора на 2—3 мм. При удерживании шприца в вертикальном положении поршень не должен перемещаться в цилиндре, а при перемещении штока с поршнем не должно быть заеданий, рывков».

Підрозділ 7.7, четвертий абзац. Замінити «300 кПа» на «(300 ± 10) кПа»; «200 кПа» на «(200 ±10) кПа»;

дев’ятий абзац. Після слів «...наконечника шприца...» доповнити «... с контрольной втулкой или...».

Підрозділ 7.17 викласти у новій редакції:

«7.17 Проверку 5.21 проводят при нахождении штока с поршнем в крайнем положении, когда он до упора смещен к наконечнику цилиндра. При этом определяют расстояние между нулевой отметкой и пинией отсчета на поршне».

Розділ 8 «Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение»

Підрозділ 8.1. Доповнити примітку переліком 4.

«4 Допускается комплектация шприцов 2 иглами»;

Підрозділ 8.5.

Перелік в). Вилучити слова «Апирогенно», «Нетоксично».

Перелік д) викласти у новій редакції.