ДСТУ EN 45502-1:2015 Активные медицинские изделия, которые имплантируют. Часть 1. Общие требования безопасности, маркировки и информации, которая предоставляется производителем (EN 45502-1:1997, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

АКТИВНІ МЕДИЧНІ ВИРОБИ,
ЯКІ ІМПЛАНТУЮТЬ
Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки,
маркування та інформації, що її надає виробник
(EN 45502-1:1997, IDТ)

ДСТУ EN 45502-1:2015

Київ
   
(ДП «УкрНДНЦ»)
2016

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об’єднання «ПОЛІТЕХМЕД»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. ДІденко; Н. Жильцова; Ю. Карнаухов; Р. Картавцев (науковий керівник); О. Коляденко; А. Комар; Р. Мельник; В. Науменко; Л. Оверчук; Д. Підтуркін; Т. Негода; Е. Сінанов; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 21 серпня 2015 р. № 61 з 2016-04-01

3 Національний стандарт відповідає EN 45502-1:1997 Aktive implantierbare medizinische Gerate. Teil 1: allgemeine Festlegungen fur die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfugung zu stellende Informationen (Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 1. Загальні визначення щодо безпеки, маркування та інформації, що її надає виробник).

Ступінь відповідності — ідентичний (IDТ)

Переклад з німецької (de)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Познаки та скорочення

5 Загальні вимоги до деталей, не призначених для імплантації

6 (Вільно)

7 Загальне виконання паковання

8 Загальне марковання для активних медичних виробів, які імплантують

9 Марковання торговельного паковання

10 Виконання торговельного паковання

11 Марковання стерильного паковання

12 Виготовлення одноразового паковання

13 Марковання активних медичних виробів, які імплантують

14 Захист від ненавмисних біологічних ризиків, спричинених активними медичними виробами, які імплантують

15 Захист пацієнта або користувача від ушкоджень, спричинених зовнішніми фізичними ознаками активних медичних виробів, які імплантують

16 Захист пацієнта від ушкоджень, витрат на електрику

17 Захист пацієнта від ушкоджень, спричинених теплом

18 Захист від іонізувальних променів, які випромінює активний медичний виріб, який імплантують

19 Захист від ненавмисних дій, спричинених виробами

20 Захист виробів від ушкодження, спричиненого зовнішніми дефібриляторами

21 Захист виробів від змін, спричинених електричними полями високої потужності, яким пацієнт безпосередньо піддається

22 Захист активного медичного виробу, який імплантують від змін, спричинених різними медичними діями

23 Захист активного медичного виробу, який імплантують від механічних сил

24 Захист активного медичного виробу, який імплантують від ушкоджень, спричинених електростатичним розрядом

25 Захист активного медичного виробу, який імплантують від ушкоджень, спричинених змінами тиску повітря

26 Захист активного медичного виробу, який імплантують від ушкоджень, спричинених змінами температури

27 Захист активного медичного виробу, який імплантують від електромагнітних неіонізувальних променів

28 Супровідні документи

Додаток А Взаємозв’язок розділів цього стандарту з додатком 1 Директиви 90/385/ЄЕС

Додаток В Взаємозв'язок між розділами цього стандарту і основними вимогами (90/385/ЄЕС), наведеним у Додатку А

Додаток С Примітки до стандарту EN 45502-1

Додаток D Бібліографія

Додаток НА Перелік національних стандартів України, ідентичних міжнародним стандартам, на які є посилання у цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є письмовий переклад EN 45502-1:1997 Aktive implantierbare medizinische Gerate. Teil 1: Allgemeine Festlegungen fur die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfugung zu stellende Informationen (Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, маркування та інформації, що її надає виробник).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— вилучено попередній довідковий матеріал «Передмову» та «Вступ» до EN 45502-1:1997;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», «Терміни та визначення понять», «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділі «Нормативні посилання» наведено «Національне пояснення», виділене рамкою;

— познаки одиниць вимірювання відповідають серії стандартів ДСТУ 3651-1997 Метрологія. Одиниці фізичних величин;

— стандарт доповнено додатком НА, у якому зазначено перелік національних стандартів України, ідентичних міжнародним нормативним документам, на які є посилання у цьому стандарті.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

АКТИВНІ МЕДИЧНІ ВИРОБИ, ЯКІ ІМПЛАНТУЮТЬ
Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, маркування
та інформації, що її надає виробник

АКТИВНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ,
КОТОРЫЕ ИМПЛАНТИРУЮТ
Часть 1. Общие требования безопасности, маркировки
и информации, которая предоставляется производителем

ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES
Part 1. General requirements for safety, marking and information
to be provided by the manufacturer

Чинний від 2016-04-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює вимоги, які поширюються на всі АКТИВНІ МЕДИЧНІ ВИРОБИ, ЯКІ ІМПЛАНТУЮТЬ. Для окремих видів АКТИВНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ІМПЛАНТУЮТЬ ці основні вимоги доповнюються або модифікуються вимогами окремих стандартів, які є додатковими частинами цього європейського стандарту.

Методи випробовування, установлені EN 45502, є типовими випробовуваннями. Для підтвердження дотримання вимог їх потрібно проводити на зразку виробу.

Цей стандарт поширюється не лише на АКТИВНІ МЕДИЧНІ ВИРОБИ, ЯКІ ІМПЛАНТУЮТЬ та працюють від електричного струму, але й на ті, що працюють від інших джерел енергії (наприклад, від тиску газу або сили пружності).

Цей стандарт поширюється також на деякі частини та комплектуючи виробу, не призначені для імплантації.

У цьому стандарті застосовано положення з інших стандартів через датовані й недатовані посилання. Ці нормативні посилання наведено у відповідних місцях тексту, а перелік стандартів подано нижче. У разі датованих посилань пізніші зміни до будь-якого з цих видань або перегляд їх стосується цього стандарту тільки тоді, коли їх уведено разом зі змінами чи переглядом. У разі недатованих посилань треба користуватись останнім виданням наведених документів (разом зі змінами).

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

EN 540:1993 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen

EN 556:1994 Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als «STERIL» gekennzeichnet warden

EN 868-1:1997 Verpackungsmaterialien und — Systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren

EN 980:1996 Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

EN 60068-2-32:1993 Umweltprüfungen — Teil 2: Prüfungen — Prüfung Ed: Frei Fallen (IEC 60068-2-32:1975 + A2:1990)

EN 60068-2-47:1993 Umweltprüfungen — Teil 2: Prüfungen; Befestigung von Bauelementen, Geraten und anderen technischen Erzeugnissen für dynamische Prüfungen wie Schocken (Ea), Dauerschocken (Eb), Schwingen (Fc und Fd) und Beschleunigen, gleichförmig (Ga) einschließlich Leitfaden (IEC 60068-2-47:1982)

EN 60601-1:1990 Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 60601-1:1988)

EN 60601-1-1:1993 Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; 1. Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-1:1992)

EN 60601-1 -2:1993 Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit. 2 Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit; Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:1993)

EN 60601-1-4:1996Medizinische elektrische Gerate — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; 4. Ergänzungsnorm: Programmierbare, elektrische, medizinische Systeme (IEC 60601-1-4:1996)

EN 60601-2-27:1994 Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-27:1994)

EN 60801-2:1993 Electromagnetic compatibility for industrial process measurement and control equipment — Part 2: Electrostatic discharge requirements (IEC 60801-2:1991)

HD 323.2.14:1987 Elektrotechnik; Grundlegende Umweltprüfverfahren; Prüfungen, Prüfgruppe N: Temperaturwechsel (IEC 60068-2-14:1984 + A1:1986)

HD 323.2.36 (1988) Umweltprüfungen für die Elektrotechnik; Prüfgruppe F. Prüfung Fdb: Schwingen, rauschfürmig (Breitband), Reproduzierbarkeitsgrad mittel (IEC 60068-2-36:1973 + A1:1983)

ISO 8601 (1988) Datenelemente und Austauschformate; Informationsaustausch; Darstellung von Datum und Uhrzeit

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

EN 540:1993 Клінічні випробовування медичних продуктів на людині

EN 556:1994 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів, помаркованих позначкою «стерильно»

EN 868-1:1997 Пакувальні матеріали та системи упаковки для медичних виробів для стерилізації. Частина 1. Загальні вимоги та методи випробовування

EN 980:1996 Графічні символи для маркування медичних виробів

EN 60068-2-32:1993 Випробовування на стійкість до навколишніх умов. Частина 2. Випробовування. Випробовування Еb: випробовування вільним падінням (ІЕС 60068-2-32:1975 + А2.1990)

EN 60068-2-47:1993 Випробовування на стійкість до навколишніх умов. Частина 2. Випробовування; зміцнення конструктивних елементів, приладів та інших технічних виробів для динамічних випробовувань шоковим методом (Еа), шоковим методом тривалої дії (Еb), випробовування на коливання (Fе і Fd) та пришвидшення, рівномірність (Gа), включаючи інструкцію (ІЕС 60068-2-47:1982)

EN 60601-1:1990 Медичні електричні вироби. Частина 1. Загальні вимоги до безпеки (ІЕС 60601-1:1988)

EN 60601-1-1:1993 Медичні електричні вироби. Частина 1. Загальні вимоги до безпеки; 1. Додаткова норма: Вимоги до безпеки медичних електричних систем (ІЕС 60601-1-1:1992)

EN 60601-1-2:1993 Медичні електричні вироби. Частина 1. Загальні вимоги до безпеки; 2. Додаткова норма: електромагнітна сумісність; вимоги та випробовування(ІЕС 60601-1-2:1993)

EN 60601-1-4:1996 Медичні електричні вироби. Частина 1. Загальні вимоги до безпеки; 4. Додаткова норма: програмувальні, електричні, медичні системи (ІЕС 60601-1-4:1996)

EN 60601-2-27:1994 Медичні електричні вироби. Частина 2. Особливі вимоги до безпеки електрокардіографічних моніторів (ІЕС 60601-2-27:1994)

EN 60801-2:1993 Прилади вимірювання та управління промисловими процесами. Електромагнітна сумісність. Вимоги до електростатичних розрядів (ІЕС 60801-2:1991)

HD 323.2.14:1987 Електротехніка. Основні методи випробовування на стійкість до навколишніх умов; випробовування, експертна група N: зміна температури (ІЕС 60068 2 14:1984 + А1:1986)

HD 323.2.36 (1988) Випробовування на стійкість до навколишніх умов для електротехніки; експертна група F, випробовування Fdb: коливання, вплив шумів (широка смуга), ступінь відтворюваності середній (ІЕС 60068-2-36:1973 + А1:1983)

ISO 8601 (1988) Елементи даних і формати обміну даними; обмін інформацією; представлення дати та точного часу.