ДСТУ-Н GHTF/SG3/N99-10:2015 Системы управления качеством. Руководство по валидации процессов

НАСТАНОВА

Системи управління якістю
НАСТАНОВА
ЩОДО ВАЛІДАЦІЇ ПРОЦЕСІВ
(GHTF/SG3/N99-10:2004, IDT)

ДСТУ-Н GHTF/SG3/N99-10:2015

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: ГО «Всеукраїнська асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини» спільно з Технічним комітетом зі стандартизації «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» (ТК 166) та ДУО «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Г. Луньова, д-р мед. наук; Д. Підтуркін; О. Хейломський (науковий керівник); Т. Хейломська; Д. Шахнін, канд. хім. наук

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 21 грудня 2015 р. № 204 з 2017-07-41 з урахуванням поправки, надрукованої в ІПС № 1-2017

3 Настанова відповідає GHTF/SG3/N99-10:2004 Quality Management Systems — Process Validation Guidance. Edition 2 (Системи управління якістю. Настанова щодо валідації процесів. Видання 2)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

0 Вступ до GHTF/SG3/N99-10:2004

1 Мета та сфера застосування

1.1 Мета

1.2 Сфера застосування

2 Терміни та визначення понять

3 Валідація процесів у системі управління якістю

3.1 Рішення про валідацію процесів

3.2 Приклади

4 Статистичні методи та інструменти валідації процесів

5 Проведення валідації

5.1 Початок

5.2 Складання протоколу

5.3 Кваліфікація інсталяції (IQ)

5.4 Кваліфікація функціонування (OQ)

5.5 Кваліфікація експлуатаційних властивостей (PQ)

5.6 Підсумковий звіт

6 Підтримування стану валідованості

6.1 Моніторинг і контроль

6.2 Зміни в процесі та/або виробі

6.3 Безперервний контроль

6.4 Приклади причин ревалідації

7 Використання історичних даних у валідації

8 Підсумок дій

Додаток А Статистичні методи та інструменти валідації процесів

Додаток В Приклад валідації

Додаток НА Перелік чинних в Україні нормативних документів, посилання на які є в цій настанові

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Ця настанова — повний письмовий переклад GHTF/SG3/N99-10:2004 Quality Management Systems — Process Validation Guidance. Edition 2 (Системи управління якістю. Настанова щодо валідації процесів. Видання 2).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro».

У настанові зазначено вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До настанови внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей документ» замінено на «ця настанова»;

— структурні елементи настанови: «Титульний аркуш», «Передмова», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділах «Вступ до GHTF/SG3/N99-10:2004», «Терміни та визначення понять» і в додатку А наведено «Національне пояснення», виділене рамкою;

— долучено національний додаток НА (Перелік чинних в Україні нормативних документів, посилання на які є в цій настанові).

Замість термінів «валідація» (validation) і «верифікація» (verification) у деяких стандартах використовують українські терміни «підтвердження» та «перевіряння/перевірка».

0 ВСТУП до GHTF/SG3/N99-10:2004

Документ «Системи управління якістю. Настанови щодо валідації процесів», вперше опублікований у 1999 році, повторно видано як GHTF/SG3/N99-10:2004 (Видання 2) після перегляду внаслідок внесення змін до ISO 13485:2003, який використовують у деяких регуляторних системах. «Настанови щодо валідації процесів» зазнали змін у розділах з 0 по 3.4, у рисунку 1 та додатку В. Зміни й доповнення можна розбити на дві загальні категорії: 1) редагування для приведення термінології у відповідність з ISO 13485:2003 (тобто «система управління якості» замість «система якості» та «контроль проектування й розробки» замість «контроль проектування») і 2) внесення змін до рисунка 1 та відповідного тексту, щоб відобразити нові вимоги до валідації процесів, наведених у 7.5.2 ISO 13485:2003.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 13485:2003 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (Медичні вироби. Системи управління якістю. Регуляторні вимоги)

ISO 13485:2003 замінено на EN ISO 13485:2012

EN ISO 13485:2012 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (Медичні вироби. Системи управління якістю. Регуляторні вимоги). (В Україні чинний ДСТУ EN ISO 13485:2015 [2НА]).

Ця настанова щодо валідації процесів призначена допомогти виробникам у розумінні вимог до системи управління якістю стосовно валідації процесів, і її широко застосовують у процесах виробництва (зокрема й обслуговування та інсталяції) медичних виробів. Настанова охоплює загальні пропозиції стосовно способів можливої підготовки виробників до валідації процесів та їх проведення.

Термін «валідація процесів» уживають в індустрії медичних виробів на позначення того, що процес було піддано такому ретельному дослідженню, що практично гарантує результат цього процесу (продукція, послуга тощо). Це життєво важливо, якщо відповідність визначеним вимогам до продукції може бути гарантовано лише через руйнівні випробування.

Технологічний брак можна виявити лише після подальшого оброблення проміжного компонента чи використання готової продукції. Валідацією процесу передбачено демонстрацію того, що результатом процесу, за умови його перебігу у визначених межах, буде постійне вироблення продукції, яка задовольняє визначені (на етапах проектування та розроблення) вимоги.

Індустрія медичних виробів охоплює широкий спектр технологій і застосувань, від простих ручних інструментів до складних комп’ютеризованих хірургічних апаратів, від кісткового ґвинта, що імплантується, до штучних органів, від тест-смужок для визначення вмісту глюкози в крові до систем діагностичної візуалізації та лабораторного обладнання. Ці вироби виготовляють компанії, різні за розмірами, структуpою, обсягами виробництва, виробничими процесами та методами управління. Перелічені чинники, особливо обсяг виробництва та кількість стадій виробничих процесів на одиницю продукції (наприклад, етапи паяння чи зварювання), мають значний вплив на те, як саме застосовують валідацію процесів. З огляду на таке розмаїття, ця настанова не пропонує практичних методів реалізації, й через це не можна її використовувати для оцінки відповідності вимогам системи управління якістю. Скоріше призначення цієї настанови полягає в докладному розгляді вимог системи управління якості з практичними роз’ясненнями та прикладами принципів валідації процесів. Виробники можуть і повинні шукати/вибирати спеціальні технічні настанови щодо застосування валідації процесів у своїй конкретній ситуації.

У цій настанові наведено загальні пропозиції стосовно того, як виробники можуть підготуватися та проводити валідацію процесів. Інші способи можуть бути так само прийнятними; деякі регуляторні вимоги покладають на виробника відповідальність щодо визначення процесів, що вимагають валідації та кваліфікації персоналу, який виконує валідовані процеси. Незважаючи на метод, який використовують для валідації процесу, необхідно вести записи всіх дій стосовно валідації та задокументувати кінцевий результат.

Проведення валідації процесів є регуляторною вимогою, але виробник може також вирішити вдатися до валідації процесів для поліпшення загальної якості, уникнення відходів, зменшення витрат, підвищення задоволення користувачів або з інших причин. У поєднанні з належним контролем проектування та розроблення валідований процес може принести хороший результат, значно скоротивши час уведення в обіг нової продукції.

Узагалі, валідація процесу — це механізм або система, що його/її використовує виробник для планування, отримання, реєстрування та інтерпретування даних. Ці дії можна поділити на три етапи: 1) початкова кваліфікація обладнання, що його використовують, та надання необхідних послуг — також відома як кваліфікація інсталяції (IQ); 2) демонстрування того, що процес дасть прийнятні результати, та встановлення меж (для найгіршого випадку) параметрів процесу — також відоме як кваліфікація функціонування (OQ); та 3) встановлення тривалої стійкості процесу — також відоме як кваліфікація експлуатаційних властивостей (PQ).

Багато процесів комп’ютеризовано. Хоча комп’ютерні програми можна вважати невід’ємною частиною процесу, ця настанова не охоплює валідації програмного забезпечення.

Незважаючи на простоту й раціональність теорії валідації процесів, рішення виробника щодо оцінювання кожного процесу з огляду на потенційну валідацію може призвести до невизначеності. У деяких регуляторних вимогах зазначають, що кожний процес, який не можливо перевірити (верифікувати) методом здійснення подальшого моніторингу або вимірювання, потрібно валідувати. У настанові подано рекомендації стосовно прийняття рішень з приводу того, чи треба проводити валідацію.

НАСТАНОВА

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
НАСТАНОВА ЩОДО ВАЛІДАЦІЇ ПРОЦЕСІВ

СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
РУКОВОДСТВО ПО ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССОВ

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS
PROCESS VALIDATION GUIDANCE

Чинний від 2017-07-01

1 МЕТА І СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

1.1 Мета

Цю настанову щодо валідації процесів призначено, щоб допомогти виробникам зрозуміти вимоги до системи управління якістю щодо валідації процесів.

1.2 Сфера застосування

Ця настанова поширюється на процеси виробництва (зокрема й обслуговування та інсталяцію) медичних виробів. Конкретні рекомендації щодо верифікації результату проектування та валідації проекту внесено до документа GHTF, присвяченого контролю проектування.

2 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цій настанові використано наведені нижче терміни та визначення понять. Інші визначення вжитих термінів можна знайти у фаховій літературі.

2.1 кваліфікація інсталяції (installation qualification) (IQ)

Установлення за допомогою об’єктивних даних того, що всі ключові аспекти інсталяції технологічного обладнання та допоміжних систем відповідають ухваленій виробником специфікації та що рекомендації постачальника обладнання відповідно взято до уваги

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

У Настанові СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» [1 НА] термін «installation qualification (IQ)» перекладено як «кваліфікація монтажу (IQ)».