Приказ от 14.12.2018 № 488 О принятии и отмене национальных стандартов, принятии изменений и поправок к национальным стандартам, отмене изменения к национальному стандарту

1.

ДСТУ EN 556-2:2018
(EN 556-2:2015, IDT)

Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою «СТЕРИЛЬНІ». Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню
— На заміну ДСТУ EN 556-2:2014

2.

ДСТУ EN 12081:2018
(EN 12081:2017, IDT)

Залізничний транспорт. Букси. Консистентні мастила
— На заміну ДСТУ EN 12081:2015 (EN 12081:2007 + A1:2010, IDT)

3.

ДСТУ EN 12082:2018
(EN 12082:2017, IDT)

Залізничний транспорт. Букси. Випробування продуктивності
— На заміну ДСТУ EN 12082:2015 (EN 12082:2007 + A1:2010, IDT)

4.

ДСТУ EN 12178:2018
EN 12178:2016, IDT)

Холодильні установки та теплові насоси. Індикатори рівня рідини. Вимоги, методи випробування та маркування
— На заміну ДСТУ EN 12178:2015 (EN 12178:2003, IDT)

5.

ДСТУ EN 12663-1:2018
(EN 12663-1:2010 + A1:2014, IDT)

Залізничний транспорт. Вимоги до конструкції кузова залізничного транспортного засобу. Частина 1. Локомотиви та пасажирський рухомий склад (й альтернативний метод для вантажних вагонів)
— На заміну ДСТУ EN 12663-1:2015 (EN 12663-1:2010, IDT)

6.

ДСТУ EN 13060:2018
(EN 13060:2014 + A1:2018, IDT)

Стерилізатори парові малогабаритні
— На заміну ДСТУ EN 13060:2015 (EN 13060:2004 + A2:2010, IDT)

7.

ДСТУ EN 13103-1:2018
(EN 13103-1:2017, IDT)

Залізничний транспорт. Колісні пари та візки. Частина 1. Метод проектування осей з шийкою
— Вперше

8.

ДСТУ EN 14995:2018
(EN 14995:2006, IDT)

Пластмаси. Оцінювання здатності до біохімічного розпаду. Порядок випробування та технічні умови
— Вперше

9.

ДСТУ EN 60601-2-43:2018
(EN 60601-2-43:2010, IDT; IEC 60601-2-43:2010, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур
— На заміну ДСТУ IEC 60601-2-43:2009

10.

ДСТУ EN ISO 9606-1:2018
(EN ISO 9606-1:2017, IDT; ISO 9606-1:2012; Cor 1:2012; Cor 2:2013, IDT)

Кваліфікаційні випробування зварників. Зварювання плавленням. Частина 1. Сталі
— На заміну ДСТУ EN ISO 9606-1:2016
(EN ISO 9606-1:2013, IDT;
ISO 9606-1:2012; Cor 1:2012, IDT)

11.

ДСТУ EN ISO 11137-1:2018
(EN ISO 11137-1:2015, IDT; ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013, IDT)

Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність
— На заміну ДСТУ EN ISO 11137-1:2015 (EN ISO 11137-1:2006, IDT; ISO 11137-1:2006, IDT); ДСТУ EN ISO 11137-1:2015/Зміна № 1:2015 (EN ISO 11137-1:2006/A1:2013, IDT)

12.

ДСТУ EN ISO 11137-2:2018
(EN ISO 11137-2:2015, IDT; ISO 11137-2:2013, IDT)

Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози
— На заміну ДСТУ EN ISO 11137-2:2015 (EN ISO 11137-2:2013, IDT; ISO 11137-2:2013, IDT)

13.

ДСТУ EN ISO 13408-7:2018
(EN ISO 13408-7:2015, IDT; ISO 13408-7:2012, IDT)

Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів
— Вперше

14.

ДСТУ ISO 298:2018
(ISO 298:1973, IDT)

Верстати. Центри токарних верстатів. Розміри для взаємозамінюваності
— На заміну ДСТУ ГОСТ 2576:2008

15.

ДСТУ ISO 386:2018
(ISO 386:1977, IDT)

Термометри рідинні скляні лабораторні. Принципи проектування, конструкція та використання
— Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 29224–91 (ИСО 386–77))

16.

ДСТУ ISO 1089:2018
(ISO 1089:1980, IDT)

Електроди для точкового зварювального обладнання. Розміри
— На заміну ДСТУ ГОСТ 25444:2009 (ИСО 1089–80)

17.

ДСТУ ISO 5169:2018
(ISO 5169:1977, IDT)

Верстати. Оформлення настанови щодо змащування
— Вперше (зі скасуваням в Україні ГОСТ 29197–91 (ИСО 5169–77))

18.

ДСТУ ISO 5184:2018
(ISO 5184:1979, IDT)

Електроди для контактного точкового зварювання
— На заміну ДСТУ ГОСТ 14111:2009 (ИСО 5184-79)

1.

ДСТУ EN 60601-1-3:2015/Зміна № 11:2018
(EN 60601-1-3:2008/A11:2016, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо радіаційного захисту в діагностичному рентгенівському обладнанні

2.

ДСТУ EN 60601-1-8:2015/Зміна № 11:2018
(EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах

3.

ДСТУ EN 60601-2-33:2015/Зміна № 1:2018
(EN 60601-2-33:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-33:2010/A1:2013, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання

4.

ДСТУ EN 60601-2-33:2015Зміна № 2:2018
(EN 60601-2-33:2010/A2:2015, IDT; IEC 60601-2-33:2010/A2:2015, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання

5.

ДСТУ EN 60601-2-33:2015/Зміна № 12:2018
(EN 60601-2-33:2010/A12:2016, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання

1.

ДСТУ EN 13432:2015 (EN 13432:2000, IDT)/Поправка № 1:2018 (EN 13432:2000/AC:2005, IDT)

Паковання. Вимоги до упаковки, утилізованої способом компостування і біодеградації. Тестові схеми та критерії оцінювання
для остаточного прийняття упаковки

2.

ДСТУ EN 60601-2-33:2015/Поправка № 1:2018 (EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03, IDT; IEC 60601-2-33:2010/Cor 2:2016, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання

1.

ДСТУ EN 556-2:2014

Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням «СТЕРИЛЬНІ». Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню (EN 556-2:2003, IDT)

2.

ДСТУ EN 12081:2015
(EN 12081:2007 + A1:2010, IDT)

Залізничний транспорт. Букс. Консистентні мастила

3.

ДСТУ EN 12082:2015
(EN 12082:2007 + A1:2010, IDT)

Залізничний транспорт. Букси. Тестування продуктивності

4.

ДСТУ EN 12178:2015
(EN 12178:2003, IDT)

Системи холодильні та теплові помпи. Індикатори рівня рідини. Вимоги, методи випробування та маркування

5.

ДСТУ EN 12663-1:2015
(EN 12663-1:2010, IDT)

Залізничний транспорт. Структурні вимоги органів залізничного транспорту. Частина 1. Локомотиви та пасажирський рухомий склад (і альтернативний метод для вантажних вагонів)

6.

ДСТУ EN 13060:2015
(EN 13060:2004 + A2:2010, IDT)

Стерилізатори парові малогабаритні

7.

ДСТУ EN ISO 9606-1:2016
(EN ISO 9606-1:2013, IDT; ISO 9606-1:2012; Cor 1:2012, IDT)

Кваліфікаційні випробування зварників. Зварювання плавленням. Частина 1. Сталі

8.

ДСТУ EN ISO 11137-1:2015
(EN ISO 11137-1:2006, IDT; ISO 11137-1:2006, IDT)

Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів

9.

ДСТУ EN ISO 11137-2:2015
(EN ISO 11137-2:2013, IDT; ISO 11137-2:2013, IDT)

Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Встановлення стерилізувальної дози

10.  

ДСТУ IEC 60601-2-43:2009

Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур (IEC 60601-2-43:2000, IDT)

ДСТУ EN ISO 11137-1:2015/Зміна № 1:2015
(EN ISO 11137-1:2006/A1:2013, IDT)

Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги
до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів