ДСТУ EN 15224:2019 Системы управления качеством. EN ISO 9001:2015 в сфере здравоохранения (EN 15224:2016, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
ЕN ISO 9001:2015
У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

ДСТУ ЕN 15224:2019
(ЕN 15224:2016, IDТ)

 

Київ
   
(ДП «УкрНДНЦ»)
2020

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Стоматологія. Система управління якістю» (ТК 181) та Державне підприємство «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (   
(ДП «УкрНДНЦ»)) від 26 лютого 2019 р. № 37 з 2020-01-01

3 Національний стандарт відповідає EN 15224:2016 Quality management systems — EN ISO 9001:2015 for healthcare (Системи управління якістю. EN ISO 9001:2015 y сфері охорони здоров’я) і внесений з дозволу CEN-GENELEC, Avenue Matrix 17, В-1000 Brussels, Belgium. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDТ)

Переклад з англійської (en)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до ЕN 15224:2016

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Середовище організації

4.1 Розуміння організації та її структура

4.2 Розуміння потреб та очікувань зацікавлених сторін

4.3 Визначення сфери застосування системи управління якістю

4.4 Система управління якістю та її процеси

5 Лідерство

5.1 Зобов’язання лідера

5.2 Політика

5.3 Функції, повноваження та обов’язки в організації

6 Планування

6.1 Дії щодо ризиків і можливостей

6.2 Цілі в сфері якості та планування дій для їх досягнення

6.3 Планування змін

7 Підтримання системи управління

7.1 Ресурси

7.2 Компетентність

7.3 Обізнаність

7.4 Інформування

7.5 Задокументована інформація

8 Діяльність

8.1 Оперативне планування та контроль

8.2 Вимоги щодо продукції та послуг

8.3 Проектування та розроблення продукції та послуг

8.4 Контроль процесів, медичної продукції та послуг, що надаються зовнішніми постачальниками

8.5 Виробництво продукції та надання послуг

8.6 Випуск продукції та послуг

8.7 Контроль невідповідних виходів

9 Оцінювання ефективності

9.1 Моніторинг, вимірювання, аналізування та оцінювання

9.2 Внутрішній аудит

9.3 Аналізування з боку керівництва

10 Вдосконалення

10.1 Загальні положення

10.2 Невідповідність і коригувальні дії

10.3 Постійне вдосконалення

Додаток А (довідковий) Пояснення нової структури, термінології та понять

Додаток В (довідковий) Інші міжнародні стандарти управління якістю та системи управління якістю, розроблені технічним комітетом ISO/TC 176

Додаток С (довідковий) Таблиця з перехресними посиланнями між ЕN 15224:2012, EN ISO 9001:2015 та ЕN 15224:2016

Додаток D (довідковий) Вимоги та характеристики якості в сфері охорони здоров’я

Додаток Е (довідковий) Настанова щодо процесного підходу в сфері охорони здоров’я

Бібліографія

Додаток НА (довідковий) Перелік національних стандартів, ідентичних міжнародним та європейським нормативним документам, посилання на які є в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ EN 15224:2019 (EN 15224:2016, IDТ) «Системи управління якістю. EN ISO 9001:2015 у сфері охорони здоров'я», прийнятий методом перекладу, ідентичний щодо EN 15224:2016 (версія en) Quality management systems — EN ISO 9001:2015 for healthcare (Системи управління якістю. EN ISO 9001:2015 у сфері охорони здоров’я).

Технічний комітет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 181 «Стоматологія. Система управління якістю».

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

Цей стандарт містить EN ISO 9001:2015 та додатковий текст, що стосується сфери охорони здоров’я, відображений синім курсивом.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Зміст», «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділі «Нормативні посилання» та в «Бібліографії» наведено «Національні пояснення», виділені рамкою, оформлені згідно з вимогами національної стандартизації України;

— вилучено «Передмову» до EN 15224:2016 як таку, що безпосередньо не стосується технічного змісту цього стандарту;

— примітки оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— долучено довідковий додаток НА (Перелік національних стандартів України, ідентичних міжнародним та європейським нормативним документам, посилання на які є в цьому стандарті).

ВСТУП до EN 15224:2016

0.1 Загальні положення

Прийняття системи управління якістю є стратегічним рішенням для закладу охорони здоров’я, що може допомогти підвищити загальну ефективність роботи та забезпечити надійну основу для ініціатив зі сталого розвитку.

Потенційні вигоди для закладу охорони здоров’я щодо впровадження системи управління якістю на основі цього стандарту є:

a) здатність послідовно надавати медичну продукцію та послуги, що відповідають вимогам замовника та застосовним законодавчим та регламентувальним вимогам;

b) створення можливостей для підвищення задоволеності замовників;

c) урахування ризиків та можливостей, пов’язаних із середовищем і цілями організації;

d) здатність демонструвати відповідність системи управління якістю встановленим вимогам.

Цей стандарт можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони.

Цей стандарт не передбачає необхідність:

— наявності одноманітної структури в різних системах управління якістю;

— узгодження документації зі структурою розділів цього стандарту;

— використання специфічної термінології цього стандарту в межах організації.

Цей стандарт містить вимоги до управління якістю, але не визначає вимоги до конкретних послуг сфери охорони здоров’я.

Вимоги до системи управління якістю, зазначені в цьому стандарті, мають бути доповнені вимогами інших нормативно-правових актів відносно видів медичної допомоги.

У цьому стандарті використано процесний підхід, який охоплює цикл «Plan—Do—Check—Act» (PDCA) («Плануй—Виконуй—Перевіряй—Дій») та ризик-орієнтоване мислення.

Процесний підхід дає змогу організації планувати свої клінічні та інші процеси та їхню взаємодію.

Цикл PDCA дає змогу організації забезпечувати впевненість у тому, що її процеси адекватно забезпечені ресурсами та керовані, і що можливості для вдосконалення визначені та реалізовані.

Ризик-орієнтоване мислення дає змогу закладу охорони здоров’я визначати чинники, які можуть призвести до відхилення його клінічних та інших процесів та системи управління якістю від запланованих результатів, щоб впроваджувати превентивні заходи для мінімізації негативних наслідків та максимально використовувати наявні можливості (див. А.4).

Постійне виконання вимог та вирішення посталих потреб та очікувань — це складне завдання для закладів охорони здоров’я у все більш динамічному та складному середовищі.

Для досягнення цієї мети організація може виявити необхідність прийняття різних форм вдосконалення на додаток до корекції та постійного вдосконалення, таких як технічне удосконалення, інновації та реорганізація.

У цьому стандарті використано такі словесні форми:

— «повинен» («shall») зазначає вимогу;

— «рекомендовано» («should») зазначає рекомендацію;

— «дозволено» («may») зазначає дозвіл;

— «спроможний» («can») зазначає можливість або здатність.

Інформація, позначена як «Примітка», наведена для ознайомлення або пояснення відповідної вимоги.

0.1.1 Управління якістю в сфері охорони здоров’я

Це галузевий стандарт системи управління якістю для сфери охорони здоров’я. Цей стандарт містить EN ISO 9001:2015 та додає тлумачення, пояснення, приклади та додаткові вимоги. Цей стандарт замінює EN 15224:2012. Додатковий текст, що стосується сфери охорони здоров’я, відображають синім курсивом у розділах 0-10 та в додатках А та В. Інформація, позначена як «Примітка» у розділах 4—10, слугує для ознайомлення з розумінням або уточненням відповідної вимоги. У розділі З така додаткова інформація записана як «примітка до запису» відповідно до правил CEN. Однак, якщо інформація стосується спеціального цитованого зовнішнього документа, дотримуються формату цього документа (наприклад, як примітка від ISO 13940).

Цей окремий стандарт може бути використано під час оцінювання відповідності для сертифікації закладів охорони здоров’я.

Вимоги в цьому стандарті повністю охоплюють вимоги EN ISO 9001:2015 із додатковими вимогами, специфікаціями та тлумаченнями для сфери охорони здоров’я. Додаткові вимоги було встановлено з урахуванням сучасних вимог; для наявних вимог надають роз’яснення щодо їхнього конкретного застосування у сфері охорони здоров’я. Цей стандарт також охоплює критерії, пов’язані з управлінням клінічним ризиком під час здійснення процесів планування, виконання та контролю в медичних закладах.

У стандарт ISO 9001:2008 було внесено важливі зміни, які відображено в стандарті EN ISO 9001:2015, зокрема:

— «Ризик-орієнтоване мислення» — це підхід, який проходить через новий стандарт у розділах 4, 5, 6, 8, 9 та 10;

— Долучено два нових пункти (4.1, 4.2), що стосуються середовища організації. Ці пункти потребують, щоб організація визначала проблеми і вимоги, які можуть вплинути на планування системи управління якістю. Внесені зміни є важливими для усвідомленого застосування цієї версії стандарту.

Усі зміни було розглянуто в цій версії EN 15224.

0.1.2 Поняття «Здоров’я»

За визначенням Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) здоров’я — це стан фізичного, психічного та соціального благополуччя, а не тільки відсутність хвороб і фізичних вад. Міжнародна класифікація функціювання, обмеження життєдіяльності та здоров’я (МКФ), розроблена ВООЗ, визначає п’ять компонентів охорони здоров’я: функції організму, його структура, активність, участь людини щодо догляду за власним станом здоров’я та чинники навколишнього середовища. Ці визначення ВООЗ використовуються в якості основи та інформації для поняття «здоров’я» у цьому стандарті.

0.1.3 Зв’язок охорони здоров’я з соціальною допомогою

У цьому стандарті охорону здоров’я визначають як «заходи із надання допомоги чи управління послугами, які пов’язані зі здоров’ям людини». Поняття охорони здоров’я стосується як охорони здоров’я, такі соціальної допомоги. Цей стандарт зосереджено на вимогах щодо охорони здоров’я.

Те, що входить у поняття охорони здоров’я, може відрізнятися залежно від країни, і це потрібно розглядати в національних поясненнях. У цьому стандарті охорона здоров'я охоплює, наприклад, первинну медичну допомогу, догоспітальну та госпітальну допомогу, третинну допомогу, будинки для людей похилого віку, хоспіси, профілактичну охорону здоров’я, послуги у сфері психічного здоров’я, стоматологічні послуги, фізіотерапію, послуги з гігієни праці, реабілітацію та аптеки.

0.1.4 Якість, вимоги до якості та характеристики якості в сфері охорони здоров’я

Якість загалом визначено в EN ISO 9000:2015 як «ступінь, до якого сукупність властивих характеристик об’єкта відповідає вимогам».

Вимоги у стандарті EN ISO 9000:2015 визначено як: «сформульована потреба чи очікування, загальнозрозумілі чи обов’язкові».

Вимоги щодо якості продукції та послуг охорони здоров’я визначаються для системи управління якістю закладу охорони здоров’я відповідно до 8.2.2 та містять:

1) відповідні законодавчі та регламентувальні вимоги. Відповідно до національного законодавства вимоги щодо якості можуть відрізнятися;

2) вимоги щодо якості, які визначені закладом охорони здоров’я самостійно. Вони можуть містити вимоги:

a) які не вказано пацієнтом, але пов’язані з рівнем якості послуг, запропонованих організацією;

b) які сформульовано на основі наукових розробок, доказів та клінічних досліджень;

c) які надійшли від інших зацікавлених сторін (причетних сторін), наприклад, замовників послуг, страхових компаній та фінансових організацій.

Це означає, що заклад охорони здоров’я має враховувати широкий спектр критеріїв якості з декількох точок зору під час визначення вимог до якості, які увійшли в його систему управління якістю. Середовище організацій описане в 4.1, також визначатиме сферу застосування вимог щодо якості.

Основна мета будь-якого закладу охорони здоров’я полягає в тому, щоб привести стан людей, які є потенційними або поточними пацієнтами з різними видами потреби в медичній допомозі та різними порушеннями, до їх здорового стану. Вимоги до якості мають відображати такий вид медичної допомоги, який властивий для обстежуваної групи Хворих. Під час визначення виду медичної допомоги необхідно використовувати компоненти охорони здоров’я, які були визначені Міжнародною класифікацією функціювання, обмежень життєдіяльності та здоров’я (МКФ), розроблені ВООЗ, що надалі слугуватимуть вихідною базою для класифікації та уточнення вимог щодо якості. Вид медичної допомоги на основі МКФ може бути уточнено пацієнтом та/або професійними суб’єктами, що взаємодіють з пацієнтами в клінічних процесах.

Наукові розробки, докази та/або клінічні дослідження є ще однією стороною, яку враховують під час розгляду та визначення вимог щодо якості.

Цей стандарт визначає одинадцять основних критеріїв якості, які обгрунтовані клінічним досвідом та які застосовують до закладів охорони здоров’я. Для оцінювання виконання вимог щодо якості організація має визначити якісні характеристики, пов'язані з цими вимогами. Вони також долучені до переліку складних критеріїв, які потрібно враховувати (за потреби оцінювання), коли заклад охорони здоров’я визначає вимоги до якості медичних послуг як результат клінічних процесів.

Цим стандартом визначені такі одинадцять основних критеріїв якості:

— відповідний, правильний догляд (appropriate, correct care);

— придатність (availability);

— неперервність допомоги (continuity of care);

— ефективність (effectiveness);

— результативність (efficiency);

— неупередженість (equity);

— докази/знання на основі догляду (evidence/knowledge based care);

— орієнтованість на пацієнта, враховуючи фізичну, психологічну та соціальну цілісність (patient centred care including physical, psychological and social integrity (ICF);

— залучення пацієнта (patient involvement);

— безпека пацієнта (patient safety);

— своєчасність/доступність (timeliness/accessibility).

Ці основні критерії не завжди є всебічними або загалом застосовними.

Інші критерії також необхідно враховувати для визначення всіх вимог до якості, які вважаються важливими для закладу охорони здоров'я.

Проте ці одинадцять критеріїв гарантують, що буде розглянута більшість аспектів, які широко відомі в загальній практиці.

Якщо заклад охорони здоров’я вважає, що будь-який з одинадцяти основних критеріїв не є важливим або застосовним під час оцінки, він може вилучити цей критерій. Причини вилучення згідно з 8.2.2 має бути відмічено та збережено у вигляді задокументованої інформації.

Інші вимоги до якості можуть базуватися на точках зору інших зацікавлених сторін. Наприклад, страхові компанії визначають певний рівень доступності для осіб зі специфічними проблемами зі здоров’ям.

Поняття «характеристика якості» згідно з міжнародним стандартом ISO 9000:2015 означає «власна характеристика об’єкта, пов’язана з вимогою». Це означає, що будь-які вимоги до якості, визначені організацією, також будуть стосуватися однієї чи кількох характеристик якості процесів, послуг і/або системи охорони здоров’я загалом.

У 9.1 цього стандарту зазначено: «Організація має контролювати та оцінювати вихідні дані клінічних процесів, щоб переконатися, що вимоги стосовно критеріїв якості виконують».

Отже визначення критеріїв якості медичних послуг, процесів та систем необхідне для визначення та встановлення характеристик якості, які може бути перевірено в процесі надання медобслуговування.

Під час здійснення медобслуговування з акцентом на клінічні аспекти та клінічні процеси особливо важливим є використання характеристик якості, пов’язаних із медичними потребами пацієнтів, а також одинадцяти основних критеріїв якості, визначених у цьому стандарті.

Завдяки процесному підходу, рекомендованому в EN ISO 9001:2015, цього може бути досягнуто за допомогою систематичного управління клінічними процесами. Подальші вказівки щодо такого підходу до клінічного процесу наведено в додатку Е.

0.1.5 Поняття «клінічний»

Поняття «клінічний» може мати різні значення в різних країнах. Цей стандарт трактує термін «клінічний» як сукупність усіх типів взаємодій між пацієнтом та медичним персоналом. «Клінічний» завжди містить перспективу пацієнта та взаємодію з усіма типами медичного персоналу незалежно від професійної спеціалізації (наприклад, лікарі, медсестри, фізіотерапевти тощо).

0.1.6 Клінічний ризик

В EN ISO 9000:2015 ризик визначено як «вплив невизначеності». EN 15224:2016 застосовує визначення з ISO 31000:2009, де ризик визначено як «вплив невизначеності на кінцевий результат». Визначення з ISO 31000:2009 є переважним, оскільки EN 15224 чітко вимагає управління клінічними ризиками.

Клінічний ризик означає будь-який ризик, який може негативно вплинути на вихідні дані будь-якого критерію якості під час здійснення медобслуговування, навіть якщо чинники ризику та самі результати класифікують як неклінічні. У цьому стандарті розглянуто основні аспекти управління клінічним ризиком під час планування, контролю та виконання клінічних процесів.

0.1.7 Специфічні умови сфери охорони здоров’я

Охорона здоров’я має численні взаємозв’язки між медичним персоналом та пацієнтами, працівниками інших медичних закладів, зовнішніми постачальниками, страховими, промисловими та державними органами влади, які має бути визначено та враховано.

Прикладами специфічних умов у сфері охороні здоров’я є:

a) охорона здоров’я здійснюється через клінічні процеси, які залежать від ефекту/результатів низки управлінських та допоміжних заходів/процесів. З точки зору пацієнта клінічний процес може бути розглянуто в рамках неперервності допомоги. Залежно від сфери діяльності організації клінічні процеси складаються з повної неперервної допомоги або її певної частини. Результати наданих процесів у сфері охорони здоров’я — це переважно послуги, в яких пацієнти взаємодіють із медичним персоналом;

b) задоволеність замовника, що базована на потребах та очікуваннях, є загальною метою охорони здоров’я. Пацієнт не завжди може оцінити всі критерії результатів процесів медобслуговування. Деякі критерії мають оцінювати медичні спеціалісти;

c) організація є відповідальною за підтримку та збалансування між очікуваннями пацієнта та професійно визначеними потребами у допомозі. Можуть бути відмінності між очікуваннями, вираженими пацієнтом, і потребами пацієнта, як це визнають професіонали, що потрібно враховувати;

d) у сфері охорони здоров'я існують як окремі записи про пацієнтів, які містять конфіденційну інформацію про одного пацієнта, так і зведені записи, в яких зібрано накопичену інформацію про пацієнтів. Захист і конфіденційність всієї такої інформації та документації регульовано національним законодавством;

е) управління клінічним ризиком є ключовою складовою системи управління якістю;

f) якість та управління охороною здоров’я залежать від надійної та однозначної інформації. Тому управління інформацією є ключовим елементом управління якістю в сфері охорони здоров’я;

g) національні законодавчі акти, директиви та рекомендації регулювальних органів щодо медичних послуг є додатковими до вимог цього стандарту і має бути визначено та враховано.

0.2 Принципи управління якістю

Цей стандарт базовано на принципах управління якістю, описаних в EN ISO 9000:2015 (2.3). Описи містять роз’яснення кожного принципу, обґрунтування того, чому цей принцип важливий для організації, деякі приклади переваг, пов’язаних з принципом, та приклади типових дій для підвищення ефективності організації у разі застосування принципу.

Основними принципами управління якістю є:

— орієнтованість на замовника;

— лідерство;

— задіяність персоналу;

— процесний підхід;

— удосконалення;

— прийняття рішень на підставі фактичних даних;

— управління взаємовідносинами.

0.3 Процесний підхід

0.3.1 Загальні положення

Цей стандарт сприяє введенню процесного підходу під час розробки, впровадження та підвищення ефективності системи управління якістю задля зростання задоволеності замовників виконанням їхніх вимог. Специфічні вимоги, що вважають важливими для прийняття процесного підходу, наведено в 4.4. Вимоги до охорони здоров’я, описані нижче в цьому розділі, наведено в 4.4 і розглянуто в додатку Е.

Розуміння та управління взаємопов'язаними процесами як системою допомагає організації ефективно та результативно досягати намічених результатів. Такий підхід дає змогу організації контролювати взаємозв’язок і взаємозалежність між процесами системи, що дає можливість підвищити загальну дієвість організації.

В EN ISO 9000:2015 процес визначено як: «сукупність взаємопов’язаних або взаємодійних робіт, що використовують вхідні дані для створення запланованого результату». У сфері охорони здоров’я зазначені очікувані результати переважно спрямовані на покращення або підтримання стану здоров’я пацієнтів, які є основними замовниками. Різні процеси досягнення цих очікуваних результатів — це клінічні процеси. Отже процесний підхід у цьому стандарті зосереджений на клінічних процесах, а також на управлінській та допоміжній діяльності, яка безпосередньо впливає на клінічні процеси, що стосуються замовника.

Процесний підхід передбачає системне визначення та управління процесами та їхню взаємодію для досягнення запланованих результатів відповідно до політики з якості та стратегічного напрямку діяльності організації. Управління процесами і системою загалом може бути досягнуто з використанням циклу РDСА (див. 0.3.2) за загальної зосередженості на ризик-орієнтованому мисленні (див. 0.3.3), націленому на використання можливостей і запобігання небажаним результатам.

Процесний підхід у сфері охорони здоров’я треба застосовувати, зосереджуючись на клінічних процесах. Управлінські та допоміжні заходи, що впливають на клінічні процеси, безпосередньо орієнтовані на замовника, також має бути залучено до процесного підходу до системи управління якістю.

Застосування процесного підходу в системі управління якістю дозволяє:

a) розуміння і послідовне виконання вимог;

b) розглядання процесів з точки зору доданої цінності. Додана цінність у клінічних процесах — це позитивний вплив на стан здоров’я пацієнта;

c) досягнення ефективного виконання процесів;

d) удосконалення процесів на основі оцінювання даних та інформації.

0.3.1.1 Процеси надання медичної допомоги

У закладах охорони здоров’я існує три типи процесів, орієнтованих безпосередньо на замовника:

— клінічні процеси;

— дослідні процеси;

— навчальні процеси.

Основні заходи в закладах охорони здоров’я пов’язані зі взаємодією між пацієнтами та медичним персоналом/спеціалістами. Ці заходи проводять в різноманітних процесах, які називаються клінічними процесами, що охоплює всі види медичних послуг, пов’язаних із одним або кількома проблемами зі здоров’ям.

Клінічні процеси, як процеси загалом, знаходяться під впливом керівництва та управлінської діяльності, а також діяльності з управління ресурсами.

Залежно від сфери організації надані медичні послуги можуть охоплювати комплексні клінічні процеси чи їх частини.

Цей стандарт зосереджує увагу на клінічних процесах.

0.3.1.2 Клінічні процеси

Клінічні процеси є основним типом процесів у сфері охорони здоров’я, і всі заклади охорони здоров’я беруть участь у цих процесах. Клінічний процес охоплює всі види медичної діяльності та взаємодії між пацієнтом та медичними працівниками — від первинного звернення за допомогою до останнього здійсненого заходу відносно проблеми із здоров’ям.

Клінічні процеси розробляють так, щоб вони відповідали цілям та вимогам якості, встановленим для критеріїв якості.

Клінічні процеси планують, розробляють та контролюють відповідно до визначених проблем зі здоров’ям, наприклад, інсультом, діабетом тощо, та охоплюють всі види медичної діяльності в рамках неперервності медичної допомоги, пов’язаної з цією проблемою зі здоров’ям; догоспітальна допомога, екстрена допомога, госпітальна допомога, післягоспітальна допомога, первинна медична допомога та реабілітація.

Якщо організація надає і первинну медичну допомогу, і госпітальну допомогу, то клінічні процеси часто перетинаються між собою в суміжних підрозділах.

0.3.1.3 Дослідні процеси

Метою дослідного процесу є сприяння підвищенню знань і подальше вдосконалення охорони здоров'я. Конкретні вимоги до дослідних процесів цим стандартом не охоплено.

0.3.1.4 Навчальні процеси

Навчальний процес охоплює процеси базової професійної освіти.

Процес підвищення кваліфікації не розглядають як навчальний процес, але він має бути інтегрований в управління трудовими ресурсами в усіх організаціях.

Особливі вимоги до навчальних процесів не охоплено цим стандартом.

0.3.2 Цикл «Плануй—Виконуй—Перевіряй—Дій»

Цикл РDСА може бути застосовано до всіх процесів і до системи управління якістю загалом. На рисунку 2 проілюстровано, як розділи 4—10 може бути згруповано стосовно циклу PDCA.

Цикл PDCA можна стисло описати так:

— Плануй: установлюй цілі системи та її процеси, а також ресурси, потрібні для отримання результатів відповідно до вимог замовників і політик організації, а також виявляй та реагуй на ризики та можливості.

— Виконуй: упроваджуй те, що заплановано.

— Перевіряй: здійснюй моніторинг і, де застосовно, вимірюй процеси та отримані в результаті продукцію та послуги, зважаючи на політики, цілі, вимоги та заплановані роботи, а також звітуй про результати.

— Дій: уживай заходів для вдосконалення дієвості, за потреби.

0.3.3 Ризик-орієнтоване мислення

Ризик-орієнтоване мислення (див. А.4) має важливе значення для досягнення ефективності системи управління якістю. Концепцію ризик-орієнтованого мислення було викладено в попередніх виданнях цього стандарту (з посиланням на EN ISO 9001:2008), охоплюючи, наприклад, проведення превентивних дій для усунення потенційних невідповідностей, аналізування будь-яких невідповідностей, що виникають, та вжиття заходів із запобігання повторення їхнього виникнення.

Щоб відповідати вимогам цього стандарту, організація має планувати та впроваджувати заходи, спрямовані на вирішення ризиків та можливостей. У сфері охорони здоров’я ризик-орієнтоване мислення є важливим аспектом під час управління клінічними ризиками під час планування і здійснення клінічних процесів. Вирішення як ризиків, так і можливостей створює основу для підвищення ефективності системи управління якістю, досягнення кращих результатів та попередження виникнення негативних наслідків.

Можливості можуть виникнути внаслідок ситуації, сприятливої для досягнення очікуваного результату, наприклад, набір обставин, що дають змогу організації залучати клієнтів, розробляти нові продукти та послуги, скорочувати витрати або підвищувати продуктивність.

Дії, які спрямовані на використання сприятливих можливостей, також можуть охоплювати запобігання виникненню пов’язаних ризиків. Ризик — це вплив невизначеності, і будь-яка така невизначеність може мати позитивні чи негативні наслідки. Позитивно направлений ризик може дати потенційну можливість, але не всі позитивні наслідки ризику призводять до сприятливих можливостей.

0.4 Зв’язок з іншими стандартами системи управління

Цей стандарт містить EN ISO 9001:2015 та замінює EN ISO 15224:2012 Медичні послуги. Системи управління якістю. Вимоги на основі EN ISO 9001:2008.

Цей стандарт застосовує структуру, розроблену ISO, для покращення узгодження з іншими міжнародними стандартами для систем управління (див. А.1).

Цей стандарт дає змогу організації використовувати процесний підхід, зосереджений на клінічних процесах, разом із циклом PDCA та ризик-орієнтованим мисленням для того, щоб вибудувати або зінтегрувати свою систему управління якістю з вимогами інших стандартів на системи управління.

Цей стандарт має такий зв’язок з EN ISO 9000 та EN ISO 9004:

— EN ISO 9000 Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів забезпечує необхідну основу для належного розуміння та реалізації цього стандарту;

— EN ISO 9004 Управління сталим успіхом організації. Підхід до управління якістю надає роз’яснення організаціям, які вирішили обрати шлях успішного розвитку, що перевищує вимоги цього стандарту.

Додаток В містить детальну інформацію про інші міжнародні стандарти щодо управління якістю та системи управління якістю, розроблені ISO/TC 176.

Цей стандарт не охоплює вимоги, специфічні для інших систем управління, наприклад, для екологічного управління, управління медичними виробами, управління безпекою праці або фінансового управління.

Цей стандарт системи управління якістю може застосовуватися разом із такими стандартами:

— EN ISO 14001 Системи екологічного управління. Вимоги та настанови щодо застосування;

— EN ISO 13940:2016 Інформатика в охороні здоров’я. Система понять щодо забезпечення неперервності медичної допомоги;

— EN ISO 27002 Інформаційні технології. Безпека;

— ISO 31000 Управління ризиками. Принципи та керівні вказівки;

— EN 80001-1 Управління ризиками IT-мереж, що під’єднані до медичних виробів. Частина 1. Ролі, обов’язки та заходи;

— EN ISO 13485 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання.

Цей стандарт дає змогу організації інтегрувати чи узгодити власну систему управління якістю з відповідними вимогами системи управління. Цей стандарт також дає змогу закладу охорони здоров’я відповідати загальній системі концепцій та моделі клінічного процесу згідно зі стандартом EN ISO 13940:2016. Можлива адаптація наявної моделі системи управління організації до вимог цього стандарту.

Додаток С містить таблицю з перехресними посиланнями, в якій містяться детальні відомості про відповідність та різницю між стандартами EN ISO 9001:2015 та EN 15224:2012.

Специфічні галузеві стандарти системи управління якістю, засновані на вимогах цього стандарту, було розроблено для низки секторів. Деякі з цих стандартів визначають додаткові вимоги до системи управління якістю, інші обмежуються наданням роз’яснень щодо застосування цього стандарту в конкретній сфері.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
EN ISO 9001:2015
У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS
EN ISO 9001:2015
FOR HEALTHCARE

Чинний від 2020-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт визначає вимоги до системи управління якістю, якщо заклад охорони здоров’я:

a) має продемонструвати свою здатність постійно надавати медичну продукцію чи послуги що відповідають вимогам замовника та відповідним законодавчим та регламентувальним вимогам;

b) зорієнтований на підвищення задоволеності замовників завдяки ефективному застосуванню системи, охоплюючи процеси вдосконалення системи та забезпечення відповідності вимогам замовника, застосовним законодавчим та регламентувальним вимогам та вимогам, що стосуються критеріїв якості; відповідність та коректність наданого медобслуговування; придатність; неперервність медичної допомоги; ефективність; результативність; неупередженість/достовірність здійснення медобслуговування, базування на доказовій медицині; орієнтованість на пацієнта, враховуючи фізичну, психологічну та соціальну цілісність; участь пацієнта; безпека пацієнта; своєчасність/доступність.

Усі вимоги цього стандарту є загальними і призначені для застосування в будь-якому закладі охорони здоров’я незалежно від його типу та розміру, а також продукції та послуг, які він надає.

Вимоги, пов’язані з матеріальними продуктами, такими як тканинно-інженерні продукти, препарати та продукти крові, фармацевтичні продукти, продукти клітинної культури та медичні вироби, не є об’єктами цього стандарту, оскільки вони регулюються іншими документами.

Цей стандарт зосереджений на вимогах щодо управління клінічними процесами. Організації, які також містять дослідні або навчальні процеси, у своїй системі управління якістю, можуть застосовувати окремі пункти цього стандарту.

Цей стандарт спрямований на конкретизацію та доповнення вимог EN ISO 9001 щодо специфічних умов надання медичної допомоги, яка надається переважно послугами, де замовники є переважно пацієнтами.

1.1 Застосування

Цей стандарт:

a) встановлює вимоги до системних підходів щодо спроможності організації надавати якісні медичні послуги;

b) може бути використано на всіх рівнях закладу охорони здоров’я для впровадження та підтримки системи управління якістю, як внутрішніми так і зовнішніми сторонами, охоплюючи органи сертифікації, для оцінювання здатності організації відповідати потребам та очікуванням пацієнтів, а також інтересам інших замовників;

c) може бути застосовано закладами охорони здоров’я незалежно від структури, організації, форми власності, розміру або видів медичних послуг, що надаються;

d) орієнтовано на вимоги до клінічних процесів. Організації, які також охоплюють дослідні або навчальні процеси, у рамках своєї системи управління якістю можуть застосовувати вимоги цього стандарту у відповідних випадках.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче посилання на документи необхідні для застосування цього стандарту. Для датованих документів застосовують тільки вказане видання. Для недатованих посилань застосовують останнє видання зазначеного документа (охоплюючи будь-які зміни).

EN ISO 9000:2015 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (ISO 9000:2015).

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ЕN ISO 9000:2015 Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів (ISO 9000:2015).