ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (EN ISO 11137-...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 14.12.2018 № 488

EN ISO 11137-1:2015

Sterilization of health care products — Radiation —
Part 1: Requirements for development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices
(ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ EN ISO 11137-1:2018
 (EN ISO 11137-1:2015, IDT; ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013, IDT)

Стерилізація виробів медичної призначеності.
Радіаційна стерилізація. Частина 1. Випробування
на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність

З наданням чинності від 2019–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality management system elements

4.1 Documentation

4.2 Management responsibility

4.3 Product realization

4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of nonconforming product

5 Sterilizing agent characterization

5.1 Sterilizing agent

5.2 Microbicidal effectiveness

5.3 Material effects

5.4 Environmental considerations

6 Process and equipment characterization

6.1 Process

6.2 Equipment

7 Product definition

8 Process definition

8.1 Establishing the maximum acceptable dose

8.2 Establishing the sterilization dose

8.3 Specifying the maximum acceptable dose and the sterilization dose

8.4 Transference of maximum acceptable, verification or sterilization dose between radiation sources

9 Validation

9.1 Installation qualification

9.2 Operational qualification

9.3 Performance qualification

9.4 Review and approval of validation

10 Routine monitoring and control

11 Product release from sterilization

12 Maintaining process effectiveness

12.1 Demonstration of continued effectiveness

12.2 Recalibration

12.3 Maintenance of equipment

12.4 Requalification of equipment

12.5 Assessment of change

Annex A (informative) Guidance

Bibliography