ДСТУ ISO/TS 10993-20:2019 Биологическая оценка медицинских приборов. Часть 20. Принципы и методы испытания на иммунотоксичность медицинских приборов (ISO/TS 10993-20:2006, IDT)

ДСТУ ISO/TS 10993-20:2019
(ISO/TS 10993-20:2006, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 20.
Принципи та методи випробування на імунотоксичність медичних виробів

 
   
 
 
     
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Risk assessment and risk management

5 Identification of hazards

6 Methods of assessment of immunotoxicity

6.1 General

6.2 Inflammation

6.3 Immunosuppression

6.4 Immunostimulation

6.5 Hypersensitivity

6.6 Auto-immunity

7 Extrapolation of data provided by pre-clinical assays

Annex A (informative) Current state of knowledge

Annex B (informative) Clinical experience with medical devices

Annex C (informative) Flow chart for immunotoxicity testing

Bibliography