ДСТУ EN ISO 10079-2:2019 Медицинское оборудование отсасывающее. Часть 2. Оборудование отсасывающее с ручным приводом (EN ISO 10079-2:2014, IDT; ISO 10079-2:2014, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 12.12.2019 № 409

EN ISO 10079-2:2014

Medical suction equipment —
Part 2: Manually powered suction equipment
(ISO 10079-2:2014)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN ISO 10079-2:2019
(EN ISO 10079-2:2014, IDT; ISO 10079-2:2014, IDT)

Медичне устатковання відсмоктувальне.
Частина 2. Устатковання відсмоктувальне з ручним приводом

З наданням чинності від 2020–01–01

Contents

Foreword

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

4.1 Risk management

4.2 Usability

4.3 Clinical investigation

4.4 Biophysical or modelling research

5 Cleaning, disinfection and sterilization

6 Design requirements

6.1 Collection container

6.2 Connections

6.3 Suction tubing

6.4 Vacuum level indicators

7 Operational requirements

7.1 Ease of operation

7.2 Dismantling and reassembly

7.3 Mechanical shock

7.4 Stability

7.5 Protection devices

7.6 Immersion in water

8 Physical requirements for field and transport use suction equipment

8.1 Dimensions

8.2 Mass

9 Performance requirements for vacuum level and flowrate

9.1 Vacuum level

9.2 Free air flowrate

9.3 Pharyngeal suction

10 Resistance to environment of suction equipment for field and/or transport use

10.1 Operating conditions

10.2 Storage

11 Marking

11.1 Use of symbols

11.2 Equipment

11.3 Equipment or carrying case

12 Information to be supplied by the manufacturer

Annex A (normative) Test methods

Annex B (informative) Rationale statement

Annex C (informative) Lumen size and its effect on flowrate

Annex D (informative) Schematic of suction equipment

Bibliography