Приказ от 12.12.2019 № 409 О принятии национальных стандартов, принятии изменений к национальным стандартам
НАЦІОНАЛЬНИЙ ОРГАН СТАНДАРТИЗАЦІЇ
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
«УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ»
(ДП «УкрНДНЦ»)
НАКАЗ
від 12 грудня 2019 року № 409
Про прийняття національних стандартів, прийняття змін до національних стандартів
Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України «Про стандартизацію», розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 № 1163 «Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації» та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2019 рік
НАКАЗУЮ:
1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:
|
1. |
ДСТУ EN 285:2019 (EN 285:2015, IDT) |
Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні |
|
2. |
ДСТУ EN 455-3:2019 (EN 455-3:2015, IDT) |
Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання |
|
3. |
ДСТУ EN 1422:2019 (EN 1422:2014, IDT) |
Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. Вимоги та методи випробувань |
|
4. |
ДСТУ EN 1865-3:2019 (EN 1865-3:2012 + А1:2015, IDT) |
Засоби переміщення пацієнтів, застосовні у спеціалізованих автомобілях швидкої медичної допомоги. Частина 3. Ноші підвищеної вантажності |
|
5. |
ДСТУ EN ISO 5359:2019 (EN ISO 5359:2014, IDT; ISO 5359:2014, IDT) |
Устатковання для анестезії та штучного дихання. Шлангові з’єднання низького тиску для використання з медичними газами |
|
6. |
ДСТУ EN ISO 5360:2019 (EN ISO 5360:2016, IDT; ISO 5360:2016, IDT) |
Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами |
|
7. |
ДСТУ EN ISO 5361:2019 (EN ISO 5361:2016, IDT; ISO 5361:2016, IDT) |
Наркозні й дихальні апарати. Трубки трахеальні та їхні з’єднувачі. Технічні вимоги |
|
8. |
ДСТУ EN ISO 5366:2019 (EN ISO 5366:2016, IDT; ISO 5366:2016, IDT) |
Анестезіологічне та респіраторне обладнання. Трахеостомічні трубки та з’єднувачі |
|
9. |
ДСТУ EN ISO 7396-1:2019 (EN ISO 7396-1:2016, IDT; ISO 7396-1:2016, IDT) |
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму |
|
10. |
ДСТУ EN ISO 7886-4:2019 (EN ISO 7886-4:2019, IDT; ISO 7886-4:2018, IDT) |
Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового використання. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному використанню |
|
11. |
ДСТУ EN ISO 10079-1:2019 (EN ISO 10079-1:2015, IDT; ISO 10079-1:2015, IDT) |
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки |
|
12. |
ДСТУ EN ISO 10079-2:2019 (EN ISO 10079-2:2014, IDT; ISO 10079-2:2014, IDT) |
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 2. Устатковання відсмоктувальне з ручним приводом |
|
13. |
ДСТУ EN ISO 10079-3:2019 (EN ISO 10079-3:2014, IDT; ISO 10079-3:2014, IDT) |
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску |
|
14. |
ДСТУ EN ISO 10524-1:2019 (EN ISO 10524-1:2019, IDT; ISO 10524-1:2018, IDT) |
Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тиску та регулятори тиску з витратомірними пристроями |
|
15. |
ДСТУ EN ISO 10524-2:2019 (EN ISO 10524-2:2019, IDT; ISO 10524-2:2018, IDT) |
Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі |
|
16. |
ДСТУ EN ISO 10524-3:2019 (EN ISO 10524-3:2019, IDT; ISO 10524-3:2019, IDT) |
Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона |
|
17. |
ДСТУ EN ISO 11135:2019 (EN ISO 11135:2014, IDT; ISO 11135:2014, IDT) |
Стерилізація виробів медичної призначеності оксидом етилену. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів |
|
18. |
ДСТУ EN ISO 11138-2:2019 (EN ISO 11138-2:2017, IDT; ISO 11138-2:2017, IDT) |
Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації з оксидом етилену |
|
19. |
ДСТУ EN ISO 11138-3:2019 (EN ISO 11138-3:2017, IDT; ISO 11138-3:2017, IDT) |
Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом |
|
20. |
ДСТУ EN ISO 11140-1:2019 (EN ISO 11140-1:2014, IDT; ISO 11140-1:2014, IDT) |
Стерилізація виробів медичної призначеності. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги |
|
21. |
ДСТУ EN ISO 11197:2019 (EN ISO 11197:2016, IDT; ISO 11197:2016, IDT) |
Джерела живлення медичні. Окремі вимоги |
|
22. |
ДСТУ EN ISO 11607-1:2019 (EN ISO 11607-1:2017, IDT; ISO 11607-1:2006, including Amd 1:2014, IDT) |
Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар?єрних і пакувальних систем |
|
23. |
ДСТУ EN ISO 11607-2:2019 (EN ISO 11607-2:2017, IDT; ISO 11607-2:2006, including Amd 1:2014, IDT) |
Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги |
|
24. |
ДСТУ EN ISO 11810:2019 (EN ISO 11810:2015, IDT; ISO 11810:2015, IDT) |
Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування та класифікація стійкості до впливу лазерного випромінювання хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів. Первинне займання, проникнення, поширення та вторинне займання |
|
25. |
ДСТУ EN ISO 11990:2019 (EN ISO 11990:2018, IDT; ISO 11990:2018, IDT) |
Лазери та лазерне устатковання. Визначення стійкості стержнів та манжет трахеальних трубок до впливу лазерного випромінювання |
2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:
|
1. |
ДСТУ EN ISO 5359:2019 (EN ISO 5359:2014, IDT; ISO 5359:2014, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 5359:2014/A1:2017, IDT; ISO 5359:2014/Amd 1:2017, IDT) |
Устатковання для анестезії та штучного дихання. Шлангові з’єднання низького тиску для використання з медичними газами |
|
2. |
ДСТУ EN ISO 7396-1:2019 (EN ISO 7396-1:2016, IDT; ISO 7396-1:2016, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 7396-1:2016/A1:2019, IDT; ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017, IDT) |
Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму |
|
3. |
ДСТУ EN ISO 10079-1:2019 (EN ISO 10079-1:2015, IDT; ISO 10079-1:2015, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 10079-1:2015/A1:2019, IDT; ISO 10079-1:2015/Amd 1:2018, IDT) |
Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки |
|
4. |
ДСТУ EN ISO 10555-1:2014/Зміна № 1:2019 (EN ISO 10555-1:2013/А 1:2017, IDT; ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017, IDT) |
Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги |
3. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП «УкрНДНЦ».
4. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика «Стандарти».
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
|
Генеральний директор |
Ганна ЛІСІНА |