ДСТУ EN ISO 10079-3:2019 Медицинское оборудование отсасывающее. Часть 3. Оборудование отсасывающее, приводимое в действие источником вакуума или давления (EN ISO 10079-3:2014, IDT; ISO 10079-3:2014, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 12.12.2019 № 409

EN ISO 10079-3:2014

Medical suction equipment —
Part 3: Suction equipment powered from
a vacuum or positive pressure gas source
(ISO 10079-3:2014)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 10079-3:2019
(EN ISO 10079-3:2014, IDT; ISO 10079-3:2014, IDT)

Медичне устатковання відсмоктувальне.
Частина 3. Устатковання відсмоктувальне,
що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску

З наданням чинності від 2020–01–01

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

4.1 Risk management

4.2 Usability

4.3 Clinical investigation

4.4 Biophysical or modelling research

5 Cleaning, disinfection and sterilization

6 Design requirements

6.1 Collection container

6.2 Connections

6.3 Suction tubing

6.4 Vacuum level indicators

6.5 Supply connections

7 Operational requirements

7.1 Ease of operation

7.2 Dismantling and reassembly

7.3 Mechanical shock

7.4 Stability

7.5 Protective devices

7.6 Noise

7.7 Air leakage

8 Physical requirements for field and transport use suction equipment

8.1 Dimensions

8.2 Mass

9 Performance requirements for vacuum level and flowrate

9.1 High vacuum/high flowrate equipment

9.2 Medium vacuum equipment

9.3 Low vacuum/low flowrate equipment

9.4 Low vacuum/high flowrate equipment

9.5 Thoracic drainage equipment for adults

9.6 Intermittent vacuum equipment

9.7 Vacuum regulators with fixed setting

9.8 Vacuum regulators with variable setting

9.9 Equipment intended for pharyngeal suction

10 Resistance to environment of suction equipment for field and/or transport use

10.1 Operating conditions

10.2 Storage

11 Marking

11.1 Use of symbols

11.2 Equipment

11.3 Equipment or carrying case

12 Information to be supplied by the manufacturer

Annex A (normative) Test methods

Annex B (informative) Rationale statement

Annex C (informative) Lumen size and its effect on flowrate

Annex D (informative) Schematic of suction equipment

Bibliography