ДСТУ EN 60601-1-8:2019 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования насчет безопасности и основных рабочих характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и установка по...

ДСТУ EN 60601-1-8:2019
(EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки
та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги,
випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному
електричному обладнанні та медичних електричних системах

 
 
 
 
     
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

CONTENTS

INTRODUCTION

1 Scope, object and related standards

1.1 Scope

1.2 Object

1.3 Related standards

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

5 ME EQUIPMENT identification marking and documents

5.1 Indicator lights and controls

5.2 ACCOMPANYING DOCUMENTS

6 ALARM SYSTEMS

6.1 ALARM CONDITION

6.2 Disclosures for INTELLIGENT ALARM SYSTEM

6.3 Generation Of ALARM SIGNALS

6.4 Disclosure of delays

6.5 ALARM PRESETS

6.6 ALARM LIMIT

6.7 ALARM SYSTEM security

6.8 ALARM SIGNAL inactivation states

6.9 ALARM RESET

6.10 NON-LATCHING and LATCHING ALARM SIGNALS

6.11 DISTRIBUTED ALARM SYSTEM

6.12 ALARM CONDITION logging

Annex A (informative) General guidance and rationale

Annex B (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

Annex C (normative) Symbols on marking

Annex D (informative) Guidance for auditory ALARM SIGNALS

Annex E (informative) Verbal ALARM SIGNALS

Annex F (normative) Reserved melodies for ALARM SIGNALS

Annex ZA (normative) Normative references to international publications with their corresponding European publications

Annex ZZ (informative) Coverage of Essential Requirements of EC Directives

Bibliography

Index of defined terms used in this collateral standard