ДСТУ OIML R 135:2019 Спектрофотометры для медицинских лабораторий (OIML R 135:2004, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СПЕКТРОФОТОМЕТРИ
ДЛЯ МЕДИЧНИХ ЛАБОРАТОРІЙ

ДСТУ ОІМL R 135:2019
(OIML R 135:2004, IDТ))

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Метрологія та вимірювання» (ТК 63), Національний науковий центр «Інститут метрології» (ННЦ «Інститут метрології»)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 20 грудня 2019 р. № 460 з 2021-01-01

3 Національний стандарт відповідає OIML R 135:2004 Spectrophotometers for medical laboratories (Спектрофотометри для медичних лабораторій) і внесений з дозволу CEN, Avenue Marnix 17, В-1000 Brussels, Belgium. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 НА ЗАМІНУ ДСТУ OIML R 135:2014

ЗМІСТ

Національний вступ

Передмова до ОІМL R 135:2004

1 Сфера застосування

2 Терміни та визначення понять

3 Опис спектрофотометра

4 Загальні вимоги

5 Метрологічні вимоги

6 Технічні вимоги

7 Практичні інструкції

8 Метрологічний контроль

Додаток А (обов’язковий) Загальні випробування на працездатність

Додаток В (обов’язковий) Випробування на працездатність під час впливу збурень

Додаток С (обов’язковий для застосування у Системі сертифікатів ОІМL для засобів вимірювальної техніки) Форма протоколу випробувань

Додаток О (довідковий) Схема сертифіката про затвердження типу

Додаток Б (довідковий) Бібліографія

Додаток НА (довідковий) Перелік національних стандартів України, ідентичних міжнародним та європейським нормативним документам, посилання на які є в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ OIML R 135:2019 (OIML R 135:2004, IDT) «Спектрофотометри для медичних лабораторій», прийнятий методом перекладу, — ідентичний щодо OIML R 135:2004 (версія en) «Spectrophotometers for medical laboratories».

Цей стандарт розроблено на заміну ДСТУ OIML R 135:2014, прийнятого методом підтвердження.

Технічний комітет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, —ТК 63 «Метрологія та вимірювання».

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей міжнародний документ» та «цей документ» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографію» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— таблиці, виноски та примітки оформлено згідно з ДСТУ 1.5:2015;

—у «Бібліографії» наведено «Національне пояснення», виділене рамкою;

—долучено національний додаток НА «Перелік національних стандартів України, ідентичних міжнародним та європейським нормативним документам, посилання на які є в цьому стандарті».

ВСТУП до OIML R 135:2004

Міжнародна організація законодавчої метрології (OIML) — всесвітня міжурядова організація, основною метою якої є гармонізація правил та вимог метрологічного контролювання, які застосовують національні метрологічні служби або відповідні організації держав-членів OIML. Основними категоріями публікацій OIML є:

— Міжнародні рекомендації (OIML R), які є типовими правилами, що встановлюють вимоги до метрологічних характеристик певних засобів вимірювальної техніки та визначають методи й обладнання для перевіряння їх відповідності. Держави-члени OIML мають максимально забезпечувати впровадження цих рекомендацій;

— Міжнародні документи (OIML D), які за своєю суттю мають інформативний характер і призначені для гармонізації та вдосконалення роботи в галузі законодавчої метрології.

Проекти міжнародних рекомендацій та документів OIML розробляють робочі групи у відповідних технічних комітетах або підкомітетах, у складі яких є представники держав-членів OIML. У розробленнях також беруть участь як консультанти деякі міжнародні та регіональні організації.

Укладено угоди про співпрацю між OIML та деякими організаціями, такими як ISO та ІЕС, для уникнення вимог, що суперечать одна одній. Отже, виробники та користувачі засобів вимірювальної техніки, випробувальні лабораторії тощо можуть однаково застосовувати публікації OIML та публікації інших організацій.

Міжнародні рекомендації та документи публікації видають англійською мовою (Е), і їх перекладено французькою мовою (F), та вони підлягають періодичному перегляду.

Цю публікацію — назва OIML R 135, видання 2004 (Е) — розробив Технічний підкомітет OIML ТС 18/SC 5 «Вимірювальні прилади для медичних лабораторій». Його схвалив для остаточної публікації Міжнародний комітет законодавчої метрології в 2003 році та подав на Міжнародній конференції із законодавчої метрології в 2004 році для офіційного затвердження.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СПЕКТРОФОТОМЕТРИ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ЛАБОРАТОРІЙ

SPECTROPHOTOMETERS FOR MEDICAL LABORATORIES

Чинний від 2021-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт визначає загальні метрологічні вимоги щодо визначення, випробування та перевіряння працездатності спектрофотометрів, що використовують у клінічних хімічних лабораторіях, для визначення концентрацій аналітів у зразках крові, сироватки, плазми, ліквору, сечі тощо, отриманих із тіла людини, вимірюванням характеристик часткової внутрішньої оптичної густини підготовлених розчинів в оптичних середовищах (кюветах).

Основні складові частини, зазначені в цьому стандарті, відображають поточну технологію й не призначені для запобігання новим розробленням.

Виходить за межі цього стандарту й тому не охоплено ним таке:

— вплив на точність вимірювань під час автоматичного підготування та автоматичного подавання зразків;

— плани відбирання проб, приготування зразків та процедури вимірювання для конкретних клінічних аналітів;

— спектрофотометри на стадії розроблення;

— спектрофотометри, що використовують у системах моніторингу біля ліжка і в системах самоконтролювання; а також

— спектрометри відбиття й атомно-абсорбційні спектрометри.

2 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому стандарті використано такі терміни та визначення понять.

2.1 абсорбція (absorption)

Перетворення енергії випромінювання на іншу форму енергії взаємодією з речовиною [ISO 6286, таблиця 1, № 7]

2.2 потік, що падає (φ₀) (Incident flux (φ₀))

Потік випромінювання, що падає на зовнішню поверхню середовища [ISO 6286, таблиця 1, № 1].