ДСТУ EN ISO 18113-1:2018 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, которую предоставляет производитель (маркировка). Часть 1. Словарь терминов и общие требования (EN ISO 18113-1:2011, IDT; ISO...
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(
(ДП «УкрНДНЦ»))
Наказ від 17.12.2018 № 495
EN ISO 18113-1:2011
In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 1: Terms, definitions and general requirements
(ISO 18113-1:2009)
прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
ДСТУ EN ISO 18113-1:2018
(EN ISO 18113-1:2011, IDT; ISO 18113-1:2009, IDT)
Вироби медичні для діагностики in vitro.
Інформація, яку надає виробник (марковання).
Частина 1. Словник термінів та загальні вимоги
З наданням чинності від 2019–01–01
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 General requirements for information supplied by the manufacturer
4.1 General
4.2 Language
4.3 Symbols and identification colours
4.4 Values and nomenclature
4.5 Microbiological state
4.6 Instructions for use
4.7 Changes to the IVD medical device
4.8 Disclosure of residual risks
4.9 Identification of components
4.10 Assistance
Annex A (informative) Performance characteristics of IVD medical devices
Bibliography
Полная версия документа доступна в тарифе «ВСЕ ВКЛЮЧЕНО».