ДСТУ EN 61326-2-6:2014 Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Особые требования к медицинскому оборудованию дл...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ЕЛЕКТРИЧНЕ УСТАТКОВАННЯ ДЛЯ ВИМІРЮВАННЯ,
КЕРУВАННЯ ТА ЛАБОРАТОРНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вимоги до електромагнітної сумісності
Частина 2-6. Особливі вимоги до медичного
обладнання для діагностики in vitro
(EN 61326-2-6:2013, IDT)

ДСТУ EN 61326-2-6:2014

Київ
МІНЕКОНОМРОЗВИТКУ УКРАЇНИ
2015

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об’єднання «ПОЛІТЕХМЕД»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Н. Жильцова; Р. Картавцев (науковий керівник); О. Коляденко; Р. Мельник; В. Науменко; Д. Підтуркін; Т. Негода; Е. Сінанов; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 2 грудня 2014 р. № 1432 з 2015-05-01

3 Національний стандарт відповідає EN 61326-2-6:2013 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements — Part 2-6: Particular requirements — In vitro diagnostic (IVD) medical equipment (Електроустатковання для вимірювання, контролювання та лабораторного застосування. Вимоги щодо електромагнітної сумісності (EMC). Частина 2-6. Особливі вимоги. Медичне устатковання для діагностики in vitro) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Загальні положення

4.101 Електромагнітне середовище медичного устатковання для діагностики in vitro

5 Випробування на електромагнітну сумісність

5.1 Загальні положення

5.2 Налаштування випробовуваного устатковання під час випробування

5.3 Експлуатаційні умови випробовуваного устатковання під час випробування

5.3.101 Експлуатаційні умови

5.4 Перелік функційних характеристик

5.5. Протокол випробування

6 Вимоги щодо завадостійкості

6.1 Умови під час випробувань

6.2 Вимоги до випробувань на завадостійкість

6.3 Випадкові аспекти

6.4 Критерії ефективності

7 Вимоги щодо випромінення

8 Результати випробування та звіти щодо випробування

9 Настанови щодо експлуатування

9.1 Вимоги до настанов щодо експлуатування медичного устатковання для діагностики in vitro

9.2 Настанови щодо експлуатування медичного устатковання для діагностики in vitro для самостійної діагностики користувачами

9.3 Настанови щодо експлуатування медичного устатковання для діагностики in vitro для використання фахівцями

Додаток А Вимоги щодо випробування на завадостійкість переносного випробувального та вимірювального устатковання у разі його живлення від батареї або від вимірювального ланцюга

Бібліографія

Додаток ZA Нормативні посилання на міжнародні стандарти та їх відповідність європейським стандартам

Додаток ZZ Відповідність вимогам Директив ЄС

Додаток НА Перелік чинних стандартів України, згармонізованих з нормативними документами, посилання на які є в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є переклад EN 61326-2-6:2013 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements — Part 2-6: Particular requirements — In vitro diagnostic (IVD) medical equipment (Електроустатковання для вимірювання, контролювання та лабораторного застосування. Вимоги щодо електромагнітної сумісності (EMC). Частина 2-6. Особливі вимоги. Медичне устатковання для діагностики in vitro).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмова», «Зміст», «Національний вступ», перша сторінка, «Терміни та визначення понять» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— слова «ця частина ІЕС 61326» та «цей європейський стандарт» замінено на «цей стандарт», крім довідкового додатка ZZ;

— уведено структурний елемент «Бібліографічні дані»;

— у розділі 2 «Нормативні посилання» та «Бібліографії», наведено «Національні пояснення», виділені в тексті рамкою;

— долучено національний довідковий додаток НА, в якому наведено перелік чинних стандартів України, згармонізованих з нормативними документами, посилання на які є в цьому стандарті;

— з «Передмови до EN 61326-2-6:2013» у цей «Національний вступ» взято те, що безпосередньо стосується цього стандарту, а саме:

— міжнародний стандарт ІЕС 61326-2-6:2012 прийнято членами CENELEC як європейський стандарт EN 61326-2-6:2013 без змін;

— європейський стандарт EN 61326-2-6:2013 виданий на заміну EN 61326-2-6:2006;

— EN 61326-2-6:2013 розроблено за дорученням, наданим CENELEC Європейською комісією та Європейською асоціацією вільної торгівлі для забезпечення відповідності основним вимогам Директиви ЄС 98/79/Е. Див. додаток ZZ;

— додатки ZA та ZZ додано комітетом CENELEC;

— EN 61326-2-6:2013 узгоджено з міжнародним стандартом ІЕС 61326-1:2012 (використано ту саму нумерацію пунктів, підпунктів і таблиць);

— підпункти або таблиці, які доповнюють матеріали загального стандарту, нумеровано, починаючи з 101;

— слова «доповнення», «заміна» або «поправка» у цьому стандарті означають, що цей текст має бути відповідним чином адаптовано до тексту ІЕС 61326-1:2012.

Якщо будь-який відповідний пункт або підпункт ІЕС 61326-1:2012 у цьому стандарті відсутній, то його застосовують за доцільності; якщо будь-яку частину ІЕС 61326-1:2012 не треба застосовувати, — у цьому стандарті наведено відповідну інформацію щодо цього.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ЕЛЕКТРИЧНЕ УСТАТКОВАННЯ ДЛЯ ВИМІРЮВАННЯ,
КЕРУВАННЯ ТА ЛАБОРАТОРНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
Вимоги до електромагнітної сумісності
Частина 2-6. Особливі вимоги до медичного
обладнання для діагностики in vitro

ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ,
УПРАВЛЕНИЯ И ЛАБОРАТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Требования к электромагнитной совместимости
Часть 2-6. Особые требования к медицинскому
оборудованию для диагностики in vitro

ELECTRICAL EQUIPMENT FOR MEASUREMENT,
CONTROL AND LABORATORY USE
Electromagnetic compatibility requirements
Part 2-6. Particular requirements for in vitro diagnostic medical equipment

Чинний від 2015-05-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт, додатково до сфери застосування ІЕС 61326-1, установлює мінімальні вимоги щодо завадостійкості, випромінення та електромагнітної сумісності медичного устатковання для діагностики in vitro, зважаючи на особливості і конкретні дані цього електроустатковання та його електромагнітного середовища.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У наведених нижче нормативних документах зазначено положення, які через посилання в цьому тексті становлять положення цього стандарту. Для датованих посилань застосовують лише зазначене видання. У разі недатованих посилань треба користуватися останніми виданнями нормативних документів (разом з усіма змінами).

Застосовують розділ 2 ІЕС 61326-1:2012, за винятком:

Addition:

ІЕС 61326-1:2012 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements — Part 1 : General requirements

ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

Доповнення:

ІЕС 61326-1:2012 Електроустатковання для вимірювання, контролювання та лабораторного застосування. Вимоги щодо електромагнітної сумісності (EMC). Частина 1. Загальні вимоги

ISO 14971:2007 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком для медичних виробів.