ДСТУ EN ISO 5366-1:2014 Анестезионное и респираторное оборудование. Трубки трахеотомические. Часть 1. Трубки и соединители для использования у взрослых (EN ISO 5366-1:2009, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Анестезійне та респіраторне устатковання
ТРУБКИ ТРАХЕОТОМІЧНІ
Частина 1. Трубки та з’єднувачі
для застосування у дорослих
(EN ISO 5366-1:2009, IDT)

ДСТУ EN ISO 5366-1:2014

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об'єднання ДУО «ПОЛІТЕХМЕД»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Н. Жильцова; Р. Картавцев (науковий керівник); О. Коляденко; Р. Мельник; В. Науменко; Д. Підтуркін; Т. Негода; Е. Сінанов; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 02 грудня 2014 р. № 1435 з 2015-07-01

3 Національний стандарт відповідає EN ISO 5366-1:2009 Anaesthetic and respiratory equipment. Tracheostomy tubes. Part 1: Tubes and connectors for use in adults (Анестезійне та респіраторне устатковання. Трубки трахеотомічні. Частина 1. Трубки та з’єднувачі для застосування у дорослих) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Визначення розмірів і параметрів

5 Матеріали

6 Конструкція та оброблення

7 Вимоги до трахеотомічних трубок, що постачають стерильними

8 Маркування та етикетування

Додаток А Метод випробування безпечності з'єднання з’єднувача та фланця з трахеотомічною трубкою

Додаток В Метод випробування для визначання діаметра кріплення манжети

Додаток С Рекомендації щодо матеріалів та конструкції

Додаток ZA Взаємозв'язок між цим європейським стандартом і основними вимогами Директиви ЄС 93/42/ЕЕС

ДОДАТОК НА Перелік чинних в Україні нормативних документів, згармонізованих з міжнародними нормативними документами, посилання на які є в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є переклад EN ISO 5366-1:2009 Anaesthetic and respiratory equipment. Tracheostomy tubes. Part 1: Tubes and connectors for use in adults (Анестезійне та респіраторне устатковання. Трубки трахеотомічні. Частина 1. Трубки та з’єднувачі для застосування у дорослих).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— вилучено «Передмову» до EN ISO 5366-1:2009;

— до розділу 2 «Нормативні посилання» долучено «Національне пояснення», виділене рамкою.

Під загальною назвою стандарту EN ISO 5366 Анестезійне та респіраторне устатковання. Трахеотомічні трубки є дві такі частини:

— Частина 1. Трубки та з’єднувачі для застосування у дорослих;

— Частина 2. Педіатричні трахеотомічні трубки.

До стандарту долучено Додаток НА з переліком чинних в Україні нормативних документів, згармонізованих з міжнародними нормативними документами, посилання на які є в тексті цього стандарту.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

АНЕСТЕЗІЙНЕ ТА РЕСПІРАТОРНЕ УСТАТКОВАННЯ
ТРУБКИ ТРАХЕОТОМІЧНІ
Частина 1. Трубки та з’єднувачі для застосування у дорослих

АНЕСТЕЗИОННОЕ И РЕСПИРАТОРНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
ТРУБКИ ТРАХЕОТОМИЧЕСКИЕ
Часть 1. Трубки и соединители для использования у взрослых

ANAESTHETIC AND RESPIRATORY EQUIPMENT
TRACHEOSTOMY TUBES
Part 1. Tubes and connectors for use in adults

Чинний від 2015-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює вимоги до трахеотомічних трубок, виготовлених з пластичних матеріалів і (або) резини (каучуку) з внутрішнім діаметром 6,5 мм або більше. Такі трубки призначено, в першу чергу, для пацієнтів, яким потрібна анестезія, штучна вентиляція легенів або інша респіраторна допомога. Застосування трубок не обмежено лише цими функціями.

Стандарт не поширюється на спеціальні трубки та не регламентує займистість трахеотомічних трубок.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи обов’язкові для застосування в цьому стандарті. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань треба користуватися останніми виданнями нормативних документів (охоплюючи доповнення).

ISO 594-1 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 1: General requirements

ISO 4135 Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary

ISO 5356-1 Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets

ISO 5361 Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing

ISO 11607 Packaging for terminally sterilized medical devices

EN 556:1994 Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be labelled «STERILE».

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 594-1 Конічні фітинги з 6 % конусом (Люера) для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги

ISO 4135 Анестезіологічне та респіраторне устатковання. Словник термінів

ISO 5356-1 Анестезіологічне та респіраторне устатковання. Конічні з’єднувачі. Частина 1. Конічні патрубки та гнізда

ISO 5361 Анестезіологічне та респіраторне устатковання. Трубки трахейні та з’єднувачі

ISO 10993-1 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та випробування

ISO 11607 Пакування простерилізованих медичних виробів

EN 556:1994 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів, які мають отримати етикетку «Стерильно».