ДСТУ EN 13624:2014 Средства химические дезинфекционные и антисептики. Количественное определение фунгицидной активности суспензии химических дезинфекционных средств для медицинских инструментов. Метод испытан...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики
КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧАННЯ
ФУНГІЦИДНОЇ АКТИВНОСТІ СУСПЕНЗІЇ
ХІМІЧНИХ ДЕЗІНФЕКЦІЙНИХ ЗАСОБІВ
СТОСОВНО МЕДИЧНИХ ІНСТРУМЕНТІВ
Метод випробовування та вимоги
(стадія 2, етап 1)
(EN 13624:2003, IDT)

ДСТУ EN 13624:2014

 
 
(ДП "УкрНДНЦ" http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об’єднання ДУО «ПОЛІТЕХМЕД»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Н. Жильцова; Р. Картавцев (науковий керівник); О. Коляденко; О. Луковнікова; Р. Мельник; В. Науменко; Т. Негода; Д. Підтуркін; Е. Сінанов; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 23 жовтня 2014 р. № 1257 з 2015-02-01

3 Національний стандарт відповідає EN 13624:2003 Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal activity of chemical disinfectants for instruments used in the medical area — Test'method and requirements (phase 2, step 1) (Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначання фунгіцидної активності суспензії хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 1) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Вимоги

5 Методи випробовування

5.1 Суть методу

5.2 Матеріали та реагенти

5.3 Апаратура та лабораторний посуд

5.4 Готування суспензій випробних мікроорганізмів та випробних розчинів

5.5 Процедура оцінювання фунгіцидної активності продукту

5.6 Дані щодо випробовування та обчислювання

5.7 Перевіряння методики

5.8 Подання результатів і відтворюваність

5.9 Подання результатів і висновок

5.10 Протокол випробування

Додаток А Еталонні штами в національних колекціях

Додаток В Нейтралізувальні речовини та промивальні рідини

Додаток С Графічне зображення методів випробовування

Додаток D Приклад типового протоколу випробовування

Додаток Е Інформація щодо застосування та інтерпретації європейських стандартів щодо хімічних дезінфекційних засобів та антисептиків

Додаток ZA Взаємозв’язок між EN 13624 і важливими вимогами чи іншими положеннями Директив ЄС

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є письмовий переклад EN 13624:2003 Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal activity of chemical disinfectants for instruments used in the medical area — Test method and requirements (phase 2, stepl) (Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначання суспензії фунгіцидної активності хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 1).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— вилучено «Передмову» та «Вступ» до EN 13624:2003;

— до розділу 2 «Нормативні посилання» долучено «Національне пояснення», виділене в тексті рамкою.

Одиниці фізичних величин «мл» і «л» замінено на «см³» і «дм³» (система СІ) згідно з ДСТУ 3651:1997 Метрологія. Одиниці фізичних величин.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ЗАСОБИ ХІМІЧНІ ДЕЗІНФЕКЦІЙНІ ТА АНТИСЕПТИКИ
КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧАННЯ ФУНГІЦИДНОЇ АКТИВНОСТІ
СУСПЕНЗІЇ ХІМІЧНИХ ДЕЗІНФЕКЦІЙНИХ ЗАСОБІВ
СТОСОВНО МЕДИЧНИХ ІНСТРУМЕНТІВ
Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 1)

СРЕДСТВА ХИМИЧЕСКИЕ ДЕЗИНФЕКЦИОННЫЕ И АНТИСЕПТИКИ
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ФУНГИЦИДНОЙ АКТИВНОСТИ
СУСПЕНЗИИ ХИМИЧЕСКИХ ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ
Метод испытания и требования (стадия 2, этап 1)

CHEMICAL DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS
QUANTITATIVE SUSPENSION TEST FOR THE EVALUATION
OF FUNGICIDAL ACTIVITY OF CHEMICAL DISINFECTANTS
FOR INSTRUMENTS USED IN THE MEDICAL AREA
Test method and requirements (phase 2, step 1)

Чинний від 2015-02-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює метод випробовування та мінімальні вимоги щодо фунгіцидної та про тигрибкової активності хімічних дезінфекційних засобів, які утворюють однорідну, фізично стабільну суспензію у разі розбавлення жорсткою водою або у разі розбавлення готової до використання продукції водою. Продукцію можна випробовувати за концентрації 80 % або менше, оскільки через додавання випробних мікроорганізмів та інтерферативних речовин завжди виникає потреба у додатковому розбавленні.

Цей стандарт поширюється на продукцію медичної призначеності для дезінфікування інструментів зануренням, навіть якщо вони не підпадають під дію Директиви 93/42 EEC щодо медичних виробів.

Цей стандарт охоплює сфери та ситуації, в яких дезінфекція показана з медичної точки зору. Такі ситуації виникають під час догляду за пацієнтом, зокрема:

— у лікарнях, у комунальних медичних закладах і у стоматологічних закладах;

— у медичних пунктах шкіл, дошкільних закладах і лікувальнореабілітаційних центрах для пристарілих;

— можуть виникати на робочих місцях і вдома. Також можуть відноситися служби надання послуг, такі як пральні та кухні з безпосереднім доправлянням продукції пацієнту.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи обов’язкові для застосування в цьому стандарті. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань треба користуватися останніми виданнями нормативних документів (разом зі змінами).

EN 12353 Chemical disinfectants and antiseptics — Preservation of microbial strains used for the determination of bactericidal and fungicidal activity

ISO 4793 Laboratory sintered (fritted) filters — Porosity grading, classification and designation

ISO 6710 Single-use containers for venous blood specimen collection.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

EN 12353 Хімічні дезінфекційні засоби та антисептики. Зберігання штамів випробних мікроорганізмів, які використовують для визначання бактерицидної та фунгіцидної активності

ISO 4793 Фільтри лабораторні пористі (зі спечених порошкових матеріалів). Нормування пористості, класифікація та познаки

ISO 6710 Контейнери разові для забору зразків венозної крові.