ДСТУ EN ISO 22442-3:2015 Медицинские изделия, изготовленные с применением тканей животного происхождения и их производных. Часть 3. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивно...

ДСТУ EN ISO 22442-3:2015
(EN ISO 22442-3:2007, IDT; ISO 22442-3:2007, IDT)

Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного
походження та їх похідних. Частина 3. Валідація знищення та/або
інактивації вірусів і збудників трансмісивної губчастої енцефалопатії (ТГЕ)

 
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

4.1 Risk management

4.2 Sourcing and manufacturing process

4.3 General requirements related to validation

5 Literature review

5.1 Conduct of the literature review

5.2 Application of literature review output

5.3 Viruses

5.4 TSE agents

6 Elimination and/or inactivation study of viruses and TSE agents

6.1 General

6.2 Protocol

6.3 Conduct of the study

6.4 Interpretation of data

7 Final report

8 Review of final report

9 Routine monitoring and control of critical process parameters

Annex A (normative) Requirements related to literature review

Annex В (informative) Guidance on the elimination and/or inactivation study for viruses

Annex C (informative) Guidance on the elimination and/or inactivation study for TSE agents

Annex D (informative) Guidance on scaling down

Annex E (informative) Statistical evaluation of virus titres and reduction factors and assessment of their validity

Annex F (informative) Calculation of reduction factors

Annex G (informative) Probability of detection of agents at low concentrations

Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of Directive 93/42/EEC as amended by Commission Directive 2003/32/EC

Bibliography