ДСТУ EN ISO 13485:2018 Изделия медицинские. Система управления качеством. Требования к регулированию (EN ISO 13485:2016/A11:2021, IDT). Изменение № 11:2022
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Наказ від 28.12.2022 № 285
EN ISO 13485:2016/A11:2021
Medical devices - Quality management
systems - Requirements for regulatory purposes
(ISO 13485:2016)
прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
ДСТУ EN ISO 13485:2018
(EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)/
Зміна № 11:2022 (EN ISO 13485:2016/A11:2021, IDT)
Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги до регулювання
З наданням чинності від 2023-12-31
звертайтесь
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)
Contents
European foreword
Annex ZA (informative) Relationship between this European standard and the requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be covered
Annex ZB (informative) Relationship between this European standard and the requirements of Regulation (EU) 2017/746 aimed to be covered
Полная версия документа доступна в тарифе «ВСЕ ВКЛЮЧЕНО».