ДСТУ EN ISO 11138-1:2022 Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги (EN ISO 11138-1:2017, IDT; ISO 11138-1:2017, IDT)



ДСТУ EN ISO 11138-1:2022
(EN ISO 11138-1:2017, IDT; ISO 11138-1:2017, IDT)

Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори.
Частина 1. Загальні вимоги

 

 
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General manufacturing requirements

4.1 Manufacturing controls

4.2 Test organism

4.3 Information to be provided by the manufacturer (labelling)

4.4 Storage and transport

5 Specific manufacturing requirements

5.1 Suspensions

5.2 Carrier, primary and secondary packaging

5.3 Inoculated carrier

5.4 Biological indicators

5.5 Self-contained biological indicators

6 Determination of population and resistance

6.1 General resistance requirements

6.2 Test organism

6.3 Population of test organisms

6.4 Resistance characteristics

6.5 Test conditions

7 Culture conditions

7.1 Incubator

7.2 Growth medium

7.3 Incubation

7.4 Software validation

7.5 Incubation time using detection system

Annex A (normative) Determination of viable count

Annex B (normative) Determination of growth inhibition by carriers and primary packaging materials exposed to sterilization processes

Annex C (normative) D value determination by survivor curve method

Annex D (normative) D value determination by fraction negative method

Annex E (normative) Survival-kill response characteristics

Annex F (inforformative) Relationship between components of biological indicators

Bibliography