ДСТУ EN ISO 10993-10:2022 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 10. Випробування на подразнення та сенсибілізацію шкіри (EN ISO 10993-10:2013, IDT; ISO 10993-10:2010, IDT)



ДСТУ EN ISO 10993-10:2022
(EN ISO 10993-10:2013, IDT; ISO 10993-10:2010, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів.
 Частина 10. Випробування на подразнення та сенсибілізацію шкіри

 

 
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General principles — Step-wise approach

5 Pretest considerations

5.1 General

5.2 Types of material

5.3 Information on chemical composition

6 Irritation tests

6.1 In vitro irritation tests

6.2 In vivo irritation tests — Factors to be considered in design and selection of in vivo tests

6.3 Animal irritation test

6.4 Animal intracutaneous (intradermal) reactivity test

6.5 Human skin irritation test

7 Skin sensitization tests

7.1 Choice of test methods

7.2 Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)

7.3 Guinea pig assays for the detection of skin sensitization

7.4 Important factors affecting the outcome of the test

7.5 Guinea pig maximization test (GPMT)

7.6 Closed-patch test (Buehler test)

8 Key factors in interpretation of test results

Annex A (normative) Preparation of materials for irritation/sensitization testing

Annex B (normative) Special irritation tests

Annex C (normative) Human skin irritation test

Annex D (informative) In vitro tests for skin irritation

Annex E (informative) Method for the preparation of extracts from polymeric test materials

Annex F (informative) Background information

Bibliography