Постанова від 10.06.2026 № 758 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 10 червня 2026 р. N 758

Київ

Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro

Відповідно до статті 5 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити:

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, що додається до оригіналу;

план заходів із впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, що додається.

2. Установити, що:

1) надання на ринку або введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, які відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., N 82, ст. 3047), і були введені в обіг не пізніше 30 грудня 2030 р. або відповідно до підпункту 3 цього пункту, не може бути заборонено або обмежено з підстав невідповідності вимогам Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, з урахуванням підпункту 4 цього пункту;

2) документи про відповідність, видані призначеними органами з оцінки відповідності відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 754, чинні станом на 31 грудня 2030 р., залишаються чинними до завершення строку їх дії, але не більш як дванадцять місяців з дня введення в дію Технічного регламенту, затвердженого цією постановою;

3) протягом дванадцяти місяців з дня введення в дію Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється введення в обіг або введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, які відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 754, за умов, визначених підпунктом 4 цього пункту, та у разі наявності:

документа про відповідність, чинного відповідно до підпункту 2 цього пункту, або

декларації про відповідність, складеної до дня введення в дію Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, за результатами процедури оцінки відповідності, що не передбачала залучення призначеного органу з оцінки відповідності, щодо медичних виробів для діагностики in vitro, для яких згідно з Технічним регламентом, затвердженим цією постановою, відповідна процедура оцінки відповідності передбачає залучення призначеного органу з оцінки відповідності, а саме:

виробів класу A, що вводяться в обіг у стерильному стані;

виробів класів B, C і D;

4) медичні вироби для діагностики in vitro, зазначені у підпункті 3 цього пункту, можуть бути введені в обіг або в експлуатацію протягом строку, зазначеного у підпункті 3 цього пункту, за таких умов:

відсутні суттєві зміни у їх конструкції та цільовому призначенні;

такі вироби не становлять неприйнятного ризику для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я.