ДСТУ ГОСТ 24861:2009. Шприци ін`єкційні одноразового використання. Загальні технічні умови. Зміна № 1

Код УКНД 11.040.30

НАЦІОНАЛЬНА ЗМІНА № 1        ДСТУ ГОСТ 24861:2009

Сторінка 1 Сторінок З

ШПРИЦИ ІН'ЄКЦІЙНІ ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ Загальні технічні умови

1 РОЗРОБЛЕНО; ВАТ «Гемопласт»

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ; наказ Держспоживстандарту України від 27.12.2010 р. № 590

Чинна від 2011-04-01

Розділ 1 «Область применения»:

Четвертий абзац викласти у новій редакції; «Шприцы относятся к классу IIa в зависимости от потенциального риска в соответствии с ДСТУ 4388 и Директивой 93/42/ЕЕС от 14.06.1993 г [1]».

Доповнити абзацом: «Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором».

Розділ 2 «Нормативные ссылки» доповнити посиланням:

«ДСТУ 4388:2005 Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги.

ДСТУ ISO 11137-2003 Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація».

Розділ 4 «Классификация» доповнити абзацом:

«Допускаются шприцы другой вместимости в пределах от 1 см3 до 50 см3 включительно». Розділ 5 «Технические требования». Підрозділ 5.3. Примітку доповнити абзацом;

«Допускается применять другие материалы, разрешенные центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения Украины для применения по назначению».

Підрозділ 5.8. Слова «... требованиями национальной фармакопеи» замінити на «... национальными требованиями».

Підрозділ 5.9. Слова «...требованиям национальной фармакопеи» замінити на «... национальным требованиям».

Підрозділ 5.11. Слова «...национальной фармакопеей» замінити на «... национальными требованиями».

Підрозділ 5.16. Таблиця 1, виноску* викласти у новій редакції;

«*В Республике Беларусь и Украине допустимо применять размеры, указанные в скобках». Підрозділ 5.18. Перший абзац, друге речення викласти у новій редакції: «Шприц может иметь только одну или несколько идентичных шкал. Допускаются дополнительные деления и продление шкалы».

Сьомий абзац, після слова «...составлять...» доповнити «...примерно...».

Рисунок 2. Назву рисунка 2 викласти у новій редакції:

«Рисунок 2 - Примеры градуировки шкал шприцов».

Виноску* до рисунка 2 викласти у новій редакції:

«*Вертикальная линия у всех шкал может отсутствовать»;

Підрозділ 5.26. Таблиця 2, виноску* викласти у новій редакції: