ДСТУ EN ISO 11607-2:2015 Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги (EN ISO 11607-2:2006, IDT; ISO 11607-2:2006, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр проблем
стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 25.12.2015 № 208
(у редакції наказу від 29.09.2016 № 286)

EN ISO 11607-2:2006, ISO 11607-2:2006

Packaging for terminally sterilized medical devices -
Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN ISO 11607-2:2015
(EN ISO 11607-2:2006, IDT; ISO 11607-2:2006, IDT)

Вироби медичні простерилізовані. Паковання.
Частина 2. Валідаційні вимоги

З наданням чинності від 2016–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

4.1 Quality systems

4.2 Sampling

4.3 Test methods

4.4 Documentation

5 Validation of packaging processes

5.1 General

5.2 Installation qualification (IQ)

5.3 Operational qualification (OQ)

5.4 Performance qualification (PQ)

5.5 Formal approval of the process validation

5.6 Process control and monitoring

5.7 Process changes and revalidation

6 Packaging system assembly

7 Use of reusable sterile barrier systems

8 Sterile fluid-path packaging

Annex A (informative) Process development

Bibliography

Annex ZA (informative) Relationship between this International Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC on medical devices