Наказ від 12.12.2019 № 413 Про прийняття національних стандартів, прийняття змін та поправок до національних стандартів
НАЦІОНАЛЬНИЙ ОРГАН СТАНДАРТИЗАЦІЇ
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
«УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ»
(ДП «УкрНДНЦ»)
НАКАЗ
від 12 грудня 2019 року № 413
Про прийняття національних стандартів, прийняття змін та поправок до національних стандартів
Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України «Про стандартизацію», розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 № 1163 «Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації» та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2019 рік
НАКАЗУЮ:
1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:
|
1. |
ДСТУ EN 60601-2-34:2019 (EN 60601-2-34:2014, IDT; IEC 60601-2-34:2011, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 2-34. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного обладнання для інвазивного контролювання тиску крові |
|
2. |
ДСТУ EN 60601-2-36:2019 (EN 60601-2-36:2015, IDT; IEC 60601-2-36:2014, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 2-36. Додаткові вимоги щодо безпеки устатковання для проведення екстракорпорального каменедробіння |
|
3. |
ДСТУ EN 60601-2-40:2019 (EN 60601-2-40:2019, IDT; IEC 60601-2-40:2016, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 2-40. Додаткові вимоги щодо безпеки електроміографів і приладів для аналізування зворотної реакції організму |
|
4. |
ДСТУ EN 60601-2-47:2019 (EN 60601-2-47:2015, IDT; IEC 60601-2-47:2012, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 2-47. Додаткові вимоги щодо безпеки, охоплюючи вимоги до основних характеристик, амбулаторних електрокардіографічних систем |
|
5. |
ДСТУ EN 60601-2-49:2019 (EN 60601-2-49:2015, IDT; IEC 60601-2-49:2011, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 2-49. Додаткові вимоги щодо безпеки багатофункційного обладнання для контролювання стану пацієнта |
|
6. |
ДСТУ EN 60627:2019 (EN 60627:2015, IDT; IEC 60627:2013, IDT) |
Устатковання діагностичне для отримання рентгенівських зображень. Характеристики відсіювальних растрів загальної призначеності та мамографічних відсіювальних растрів |
|
7. |
ДСТУ EN 60645-1:2019 (EN 60645-1:2017, IDT; |
Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 1. Устатковання для тональної аудіометрії |
|
8. |
ДСТУ EN 62220-1-1:2019 (EN 62220-1-1:2015, IDT; IEC 62220-1-1:2015, IDT) |
Електрообладнання медичне. Характеристики цифрових рентгенівських приладів. Частина 1-1. Визначення детективної квантової ефективності. Детектори, використовувані у рентгенографії |
|
9. |
ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; |
Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів |
2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:
|
1. |
ДСТУ EN 60601-2-43:2018 (EN 60601-2-43:2010, IDT; IEC 60601-2-43:2010, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-43:2010/A1:2018, IDT; IEC 60601-2-43:2010/A1:2017, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур |
|
2. |
ДСТУ EN 60601-2-45:2015/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-45:2011/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-45:2011/A1:2015, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання та стереотаксичних мамографічних пристроїв |
|
3. |
ДСТУ EN 60601-2-52:2015/Зміна № 1:2019 (EN 60601-2-52:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-52:2009/A1:2015, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 2-52. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок |
3. Прийняти поправки до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:
|
1. |
ДСТУ EN 60601-2-43:2018 (EN 60601-2-43:2010, IDT; IEC 60601-2-43:2010, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN 60601-2-43:2010/AC:2014, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур |
|
2. |
ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; |
Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів |
|
3. |
ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; |
Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів |
4. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП «УкрНДНЦ».
5. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика «Стандарти».
6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
|
Генеральний директор |
Ганна ЛІСІНА |