ДСТУ EN 80601-2-58:2019 Вироби медичні електричні. Частина 2-58. Окремі вимоги щодо основної безпеки та основних робочих характеристик приладів для видалення кришталиків і приладів для видалення склоподібного...
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Наказ від 16.12.2019 № 414
EN 80601-2-58:2015
Medical electrical equipment —
Part 2-58: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of lens removal devices
and vitrectomy devices for ophthalmic surgery
прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням
ДСТУ EN 80601-2-58:2019
(EN 80601-2-58:2015, IDT; IEC 80601-2-58:2014, IDT)
Вироби медичні електричні.
Частина 2-58. Окремі вимоги щодо основної безпеки
та основних робочих характеристик приладів
для видалення кришталиків і приладів для видалення
склоподібного тіла в очній хірургії
З наданням чинності від 2020–01–01
З питань придбання
офіційного видання звертайтесь
до
національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua )
CONTENTS
FOREWORD
INTRODUCTION
201.1 Scope, object and related standards
201.2 Normative references
201.3 Terms and definitions
201.4 General requirements
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT
201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME EQUIPMENT
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS)
201.15 Construction of ME EQUIPMENT
201.16 ME SYSTEMS
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
202 Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale
Bibliography
Index of defined terms
Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».