ДСТУ EN 60601-2-43:2018 Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур (EN 60601-2-43:2010, IDT; IEC 60601-2-43:2010, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 14.12.2018 № 488

EN 60601-2-43:2010

Medical electrical equipment —
Part 2-43: Particular requirements for basic safety
and essential performance of X-ray equipment
for interventional procedures

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN 60601-2-43:2018
(EN 60601-2-43:2010, IDT; IEC 60601-2-43:2010, IDT)

Вироби медичні електричні.
Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів
для інтервенційних процедур

З наданням чинності від 2019–01–01

CONTENTS

INTRODUCTION

201.1 Scope, object and related standards

201.2 Normative references

201.3 Terms and definitions

201.4 General requirements

201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents

201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT

201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS

201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs

201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions

201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS)

201.15 Construction of ME EQUIPMENT

201.16 ME SYSTEMS

201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

202 Electromagnetic compatibility – Requirements and tests

203 Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

Annexes

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale

Annex BB (normative) Distribution maps of STRAY RADIATION

Annex CC (informative) Mapping between this Edition 2 of IEC 60601-2-43 and Edition 1

Bibliography

Index of defined terms used in this particular standard