ДСТУ ISO 19443:2019 Системи управління якістю. Спеціальні вимоги до застосування ISO 9001:2015 організаціями ядерного сектору, що постачають продукцію та послуги, важливі для ядерної безпеки (ITNS) (ISO 19443...



НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Системи управління якістю
СПЕЦІАЛЬНІ ВИМОГИ
ДО ЗАСТОСУВАННЯ ISO 9001:2015
ОРГАНІЗАЦІЯМИ ЯДЕРНОГО
СЕКТОРУ, ЩО ПОСТАЧАЮТЬ
ПРОДУКЦІЮ ТА ПОСЛУГИ, ВАЖЛИВІ
ДЛЯ ЯДЕРНОЇ БЕЗПЕКИ (ITNS)

ДСТУ ISO 19443:2019
(ISO 19443:2018, IDT)

 

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Системи управління якістю» (ТК 189)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 24 грудня 2019 р. № 489 з 2021-01-01

3 Національний стандарт відповідає ISO 19443:2018 Quality management systems — Specific requirements for the application of ISO 9001:2015 by organizations in the supply chain of the nuclear energy sector supplying products and services important to nuclear safety (ITNS) (Системи управління якістю. Спеціальні вимоги до застосування ISO 9001:2015 організаціями ядерного сектору, що постачають продукцію та послуги, важливі для ядерної безпеки)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDТ)

Переклад з англійської (en)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO 19443:2018 (ISO 19443:2018, IDT)

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до ISO 19443:2018

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Середовище функціювання організації

4.1 Розуміння організації та середовища її функціювання

4.2 Розуміння потреб та очікувань заінтересованих сторін

4.3 Визначення сфери застосування системи управління якістю

4.4 Система управління якістю та її процеси

5 Лідерство

5.1 Лідерство та зобов’язання

5.2 Політика

5.3 Функції, обов’язки та повноваження в межах організації

6 Планування

6.1 Дії стосовно ризиків і можливостей

6.2 Цілі у сфері якості та планування дій для їх досягнення

6.3 Планування змін

7 Підтримання системи управління

7.1 Ресурси

7.2 Компетентність

7.3 Обізнаність

7.4 Інформування

7.5 Задокументована інформація

8 Поточна діяльність

8.1 Планування та контроль поточної діяльності

8.2 Вимоги щодо продукції та послуг

8.3 Проектування та розроблення продукції та послуг

8.4 Контроль надаваних іззовні процесів, продукції та послуг

8.5 Виготовлення продукції та надання послуг

8.6 Випуск продукції та послуг

8.7 Контроль невідповідних виходів

9 Оцінювання дієвості

9.1 Моніторинг, вимірювання, аналізування та оцінювання

9.2 Внутрішній аудит

9.3 Аналізування системи управління

10 Поліпшування

10.1 Загальні положення

10.2 Невідповідність і коригувальні дії

10.3 Постійне поліпшування

Бібліографія

Додаток НА (довідковий) Перелік національних стандартів України, ідентичних міжнародним нормативним документам, посилання на які є в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ ISO 19443:2019 (ISO 19443:2018, IDТ) «Системи управління якістю. Спеціальні вимоги до застосування ISO 9001:2015 організаціями ядерного сектору, що постачають продукцію та послуги, важливі для ядерної безпеки (ITNS)», прийнятий методом перекладу, — ідентичний щодо ISO 19443:2018 (версія еn) «Quality management systems — Specific requirements for the application of ISO 9001:2015 by organizations in the supply chain of the nuclear energy sector supplying products and services important to nuclear safety (ITNS)».

Технічний комітет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 189 «Системи управління якістю».

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей міжнародний стандарт», «цей документ» замінено на «цей стандарт»;

— вилучено «Передмову» до ISO 19443:2018 як таку, що безпосередньо не стосується технічного змісту цього стандарту;

— структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділі «Нормативні посилання» та в «Бібліографи» наведено «Національні пояснення», виділені рамкою;

— долучено національний додаток НА «Перелік національних стандартів України, ідентичних міжнародним нормативним документам, посилання на які є в цьому стандарті».

ВСТУП до ISO 19443:2018

ISO тісно співпрацює з Міжнародним агентством з атомної енергії (МАГАТЕ). МАГАТЕ встановлює стандарти безпеки для використання їх державами-членами в рамках національних правил. Стандарти ISO у сфері ядерної безпеки є додатковими технічними документами.

У цьому стандарті відтворений з ISO 9001:2015 текст розміщено в рамках, щоб відрізнити його від галузевих специфічних вимог до ядерної безпеки, поданих для кожного розділу. Зрозуміло, що вимоги кожного розділу охоплюють вимоги щодо ядерної безпеки. Щоразу, коли в тексті ISO 9001:2015 є посилання на «цей стандарт», це також стосується цього стандарту, зокрема тексту за межами рамок.

У цьому стандарті не подано довідкові додатки ISO 9001:2015.

0.1 Загальні положення

ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги

0.1 Загальні положення

Запровадити систему управління якістю — стратегічне рішення організації, яке може допомогти поліпшити її загальну дієвість та забезпечити міцну основу для ініціатив щодо сталого розвитку. Потенційні вигоди для організації від запровадження системи управління якістю на основі цьо го стандарту такі:

a) здатність постійно постачати продукцію та надавати послуги, які задовольняють вимоги замовників, а також застосовні законодавчі та регламентувальні вимоги;

b) створення можливостей для підвищення задоволеності замовників;

c) урахування ризиків і можливостей, пов’язаних із середовищем функцювання організації та її цюями;

d) здатність демонструвати відповідність установленим вимогам до системи управління якістю. Цей стандарт можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони.

Цей стандарт у жодному разі не передбачає потребу:

— однаковості структури різних систем управління якістю;

— узгодження документації зі структурою розділів цього стандарту;

— використання специфічної термінології цього стандарту в межах організації.

Установлені в цьому стандарті вимоги до системи управління якістю доповнюють вимоги до продукції та послуг.

У цьому стандарті використано процесний підхід, елементами якого є цикл «Plan—Do—Check—Act» (PDCA) («Плануй—Виконуй—Перевіряй—Дій») та ризик-орієнтоване мислення.

Процесний підхід дає змогу організації планувати свої процеси та їхні взаємодії.

Цикл PDCA дає змогу організації забезпечувати впевненість у тому, що її процеси відповідно забезпечені ресурсами та керовані й можливості для поліпшування визначено та зреалізовано. Ризик-орієнтоване мислення дає змогу організації визначати чинники, які можуть спричиняти відхилення її процесів та її системи управління якістю від запланованих результатів, щоб установлювати запобіжні заходи контролю для унайменшення негативних впливів і якнайбільшого використання можливостей, у міру їх виникнення (див. А .4).

Постійне задоволення вимог і врахування майбутніх потреб та очікувань — це складне завдання для організацій в середовищі, яке стає все динамічнішим і складнішим. Для досягнення цієї цілі організація може вирішити за потрібне прийняти різноманітні форми поліпшування на додаток до коригування та постійного поліпшування, як-от проривні зміни, інновації та реорганізація.

У цьому стандарті використано такі дієслівні форми:

— «повинно», «потрібно» («shall») зазначає вимогу;

— «має», «рекомендовано» («should») зазначає рекомендацію;

— «можна», «дозволено» («mау») зазначає дозвіл;

— «може(-уть)», «спроможний» («саn») зазначає можливість або спроможність.

Інформацію, позначену як «Примітка», призначено для кращого розуміння чи уточнення відповідної вимоги.

0.2 Принципи управління якістю

ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги

0.2 Принципи управління якістю

Цей стандарт базовано на принципах управління якістю, описаних в ISO 9000. Описи охоплюють виклад кожного принципу, обґрунтування важливості принципу для організації, деякі приклади вигод, пов’язаних із принципом, а також приклади типових дій для поліпшування дієвості організації під час застосовування принципу.

Принципи управління якістю такі:

— орієнтація на замовника;

— лідерство;

— задіяність персоналу;

— процесний підхід;

— поліпшення;

— прийняття рішень на підставі фактичних даних;

— керування взаємовідносинами.

Також застосовно:

— культура ядерної безпеки;

— визначення важливих для ядерної безпеки виробів і видів робіт;

— диференційований підхід стосовно застосування вимог щодо якості.

0.3 Процесний підхід

0.3.1 Загальні положення

ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги

0.3 Процесний підхід

0.3.1 Загальні положення

Цей стандарт сприяє прийняттю процесного підходу під час розробляння, запроваджування та поліпшування результативності системи управління якістю для підвищення задоволеності замовника виконанням його вимог. Конкретні вимоги, що їх вважають суттєвими для прийняття процесного підходу, долучено до 4.4.

Розуміння та керування взаємопов’язаними процесами як системою сприяє результативності та ефективності організації в досягненні її запланованих результатів. Цей підхід дає змогу організації контролювати взаємозв’язки та взаємозалежності процесів системи з тим, щоб уможливити підвищення загальної дієвості організації.

Процесний підхід передбачає систематичне визначання процесів і їх взаємодій та керування ними з тим, щоб досягати запланованих результатів відповідно до політики у сфері якості та стратегічного напрямку організації. Керування процесами та системою в цілому може бути досягнено викорис танням циклу PDCA (див. 0.3.2) за загальної зосередженості на ризик-орієнтованому мисленні (див. 0.3.3), націленому на використання можливостей і запобігання небажаним результатам.

Застосування процесного підходу в межах системи управління якістю уможливлює:

a) розуміння та постійне задоволення вимог;

b) розглядання процесів з погляду створювання додаткових цінностей;

c) досягнення результативного функціювання процесів;

d) поліпшування процесів на основі оцінювання даних та інформації.

На рисунку 1 подано схематичне зображення будь-якого процесу та показано взаємодію його елементів. Контрольні точки моніторингу та вимірювання, потрібні для контролювання, специфічні для кожного процесу та змінюватимуться залежно від пов’язаних із ним ризиків