ДСТУ EN 60601-2-18:2019 Вироби медичні електричні. Частина 2-18. Додаткові вимоги щодо безпеки ендоскопічного обладнання (EN 60601-2-18:2015, IDT; IEC 60601-2-18:2009, IDT)
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(
(ДП «УкрНДНЦ»))
Наказ від 18.12.2019 № 438
EN 60601-2-18:2015
Medical electrical equipment —
Part 2-18: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of endoscopic equipment
прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
ДСТУ EN 60601-2-18:2019
(EN 60601-2-18:2015, IDT;
IEC 60601-2-18:2009, IDT)
Вироби медичні електричні.
Частина 2-18. Додаткові вимоги щодо безпеки
ендоскопічного обладнання
З наданням чинності від 2020–01–01
CONTENTS
FOREWORD
INTRODUCTION
201.1 Scope, object and related standards
201.2 Normative references
201.3 Terms and definitions
201.4 General requirements
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT
201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS)
201.15 Construction of ME EQUIPMENT
201.16 ME SYSTEMS
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
202 Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
Annexes
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
Annex D (informative) Symbols on marking
Annex J (informative) Survey of insulation paths
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale
Annex BB (informative) Clauses of this standard addressing essential principles of safety and performance of medical devices (GHTF/SG1/N41R9:2005)
Index of defined terms used in this particular standard
Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».