ДСТУ EN 60601-2-18:2019 Вироби медичні електричні. Частина 2-18. Додаткові вимоги щодо безпеки ендоскопічного обладнання (EN 60601-2-18:2015, IDT; IEC 60601-2-18:2009, IDT)

Даний документ доступний у тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО»

У Вас є питання стосовно документа? Ми раді на них відповісти!Перелік безкоштовних документівПомітили помилку в документі або на сайті? Будь ласка, напишіть нам про це!Залишити заявку на документ

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 18.12.2019 № 438

EN 60601-2-18:2015

Medical electrical equipment —
Part 2-18: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of endoscopic equipment

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту

ДСТУ EN 60601-2-18:2019
(EN 60601-2-18:2015, IDT;
IEC 60601-2-18:2009, IDT)

Вироби медичні електричні.
Частина 2-18. Додаткові вимоги щодо безпеки
ендоскопічного обладнання

З наданням чинності від 2020–01–01

CONTENTS

FOREWORD

INTRODUCTION

201.1 Scope, object and related standards

201.2 Normative references

201.3 Terms and definitions

201.4 General requirements

201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents

201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT

201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS

201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs

201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions

201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS)

201.15 Construction of ME EQUIPMENT

201.16 ME SYSTEMS

201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

202 Electromagnetic compatibility – Requirements and tests

Annexes

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

Annex D (informative) Symbols on marking

Annex J (informative) Survey of insulation paths

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale

Annex BB (informative) Clauses of this standard addressing essential principles of safety and performance of medical devices (GHTF/SG1/N41R9:2005)

Index of defined terms used in this particular standard

Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».

Увійти в Особистий кабінет Детальніше про тарифи

БУДСТАНДАРТ Online