ДСТУ EN ISO/IEC 17011:2019 Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів з акредитації, що акредитують органи з оцінки відповідності (EN ISO/IEC 17011:2017, IDT; ISO/IEC 17011:2017, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ
Загальні вимоги до органів з акредитації,
що акредитують органи з оцінки відповідності

ДСТУ EN ISO/IEC 17011:2019
(EN ISO/IEC 17011:2017, IDT; ISO/IEC 17011:2017, IDT)

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Національне агентство з акредитації України, Технічний комітет «Оцінка відповідності» (ТК 89)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 21 грудня 2019 р. № 466 з 2021-01-01

3 Національний стандарт відповідає ISO/IEC 17011 Conformity assessment — Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies (Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів з акредитації, що акредитують органи з оцінки відповідності) і внесений з дозволу CEN, Avenue Marnix 17, В-1000 Brussels, Belgium. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі і будь-яким способом залишаються за CEN

Ступень відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO/IEC 17011:2017 (ISO/IEC 17011:2017, IDT)

ЗМІСТ

Національний вступ

Передмова до EN ISO/IEC 17011:2017

Вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Загальні вимоги

4.1 Юридична особа

4.2 Угода про акредитацію

4.3 Використання знаку акредитації та інших заяв про акредитацію

4.4 Вимоги до неупередженості

4.5 Фінансування та зобов’язання

4.6 Встановлення схем акредитації

5 Вимоги до структури

6 Вимоги до ресурсів

6.1 Компетентність персоналу

6.2 Персонал, залучений до процесу акредитації

6.3 Записи щодо персоналу

6.4 Аутсорсинг

7 Вимоги до процесу

7.1 Вимоги акредитації

7.2 Заявка на акредитацію

7.3 Аналіз ресурсів

7.4 Підготовка до оцінки

7.5 Аналіз задокументованої інформації

7.6 Оцінка

7.7 Прийняття рішення щодо акредитації

7.8 Інформація щодо акредитації

7.9 Цикл акредитації

7.10 Розширення акредитації

7.11 Тимчасове зупинення, скасування або обмеження акредитації

7.12 Скарги

7.13 Апеляції

7.14 Записи щодо органів з оцінки відповідності

8 Вимоги до інформації

8.1 Конфіденційна інформація

8.2 Загальнодоступна інформація

9 Вимоги до системи управління

9.1 Загальні положення

9.2 Система управління

9.3 Контроль документів

9.4 Контроль записів

9.5 Невідповідності та коригувальні дії

9.6 Поліпшення

9.7 Внутрішні аудити

9.8 Аналіз з боку керівництва

Додаток А (довідковий) Знання та навички для виконання діяльності з акредитації

Бібліографія

Додаток НА (довідковий) Перелік національних стандартів України, гармонізованих із міжнародними та європейськими нормативними документами, посилання на які є у цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ EN ISO/IEC 17011:2019 (EN ISO/IEC 17011:2017, IDT; ISO/IEC 17011:2017, IDT) «Оцінка відповідності. Вимоги до органів з акредитації, що акредитують органи з оцінки відповідності», прийнятий методом перекладу, - ідентичний щодо EN ISO/IEC 17011:2017 «Conformity assessment - Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies» (ISO/IEC 17011:2017) (версія en).

Текст міжнародного стандарту ISO/IEC 17011:2017 був затверджений CEN як EN ISO/IEC 17011:2017 без будь-яких змін.

Технічний комітет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 89 «Оцінка відповідності».

Цей стандарт прийнято на заміну ДСТУ ISO/IEC 17011:2017 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) «Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів з акредитації, що акредитують органи з оцінки відповідності», прийнятого методом підтвердження.

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей документ» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографію» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділах «Нормативні посилання» та «Бібліографія», наведене «Національне пояснення», виділене рамкою.

У стандарті є посилання на міжнародні та європейські стандарти, які в Україні прийнято як національні стандарти. Перелік їх наведено в національному довідковому додатку НА.

ПЕРЕДМОВА ДО EN ISO/IEC 17011

Цей документ (EN ISO/IEC 17011:2017) підготовлений Технічним комітетом ISO/CASCO «Комітет з оцінки відповідності» у співпраці з Технічним комітетом CEN/CLC/JTC 1 «Критерії для органів з оцінки відповідності», секретаріат якого належить BSL

Цьому європейському стандарту повинен надаватися статус національного стандарту або через публікацію ідентичного тексту, або затвердженням, не пізніше червня 2018 року; при цьому національні стандарти, які суперечать цьому стандарту, повинні бути вилучені не пізніше грудня 2020 року.

Звертаємо увагу, що деякі елементи цього документа можуть бути предметом патентних прав. CEN не несе відповідальності за виявлення будь-яких або всіх таких патентних прав.

Цей документ замінює EN ISO/IEC 17011:2004.

Відповідно до внутрішніх правил CEN-CENELEC національні організації зі стандартизації наступних країн зобов’язані застосовувати цей європейський стандарт: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Колишня Югославська Республіка Македонія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Сербія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Швейцарія, Туреччина та Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії.

Повідомлення про затвердження

Текст ISO/IEC 17011:2017 був затверджений CEN як EN ISO/IEC 17011:2017 без будь-яких змін.

ВСТУП

Цей стандарт визначає вимоги до органів з акредитації, які проводять акредитацію органів з оцінки відповідності. У контексті даного стандарту, діяльність охоплена акредитацією, має в своєму складі, але не обмежується випробуванням, калібруванням, інспектуванням, сертифікацією систем управління, персоналу, продукції, процесів та послуг, наданням перевірки кваліфікації, виробництвом стандартних зразків, валідацією та верифікацією.

Для зацікавлених сторін важливо знати, що органи з оцінки відповідності мають компетентно виконувати свої завдання. У зв'язку з цим зростає попит на незалежну атестацію їхньої компетентності. Така атестація виконується органами з акредитації, які є неупередженими та незалежними щодо органів з оцінки відповідності та клієнтів органів з оцінки відповідності. Зазвичай органи з акредитації працюють на некомерційних засадах та проводять регулярну оцінку органів з оцінки відповідності для гарантування того, що органи з оцінки відповідності відповідають належному стандарту та іншим нормативним документам.

Система акредитації органів з оцінки відповідності має на меті забезпечення постійного застосування оцінки відповідності відповідно до стандартів, що ґрунтуються на міжнародному консенсусі та схемах оцінки відповідності в інтересах охорони здоров'я, безпеки, навколишнього середовища та благополуччя, а також для підтримки регуляторів та кінцевих споживачів. Він може сприяти національній та міжнародній торгівлі відповідно до завдань, які стоять перед урядовими органами з торгівлі та організаціями.

Цей стандарт може бути використано для підтримки механізмів з паритетного оцінювання, які були створені на регіональних та інтернаціональних рівнях, та за допомогою яких забезпечується впевненість у тому, що органи з акредитації працюють відповідно до цього стандарту.

У цьому стандарті використовуються наступні дієслівні форми:

— «повинен», «треба» («shall») означає вимогу;

— «слід» («should») означає рекомендацію;

— «можливо» («mау») означає дозвіл;

— «може» («саn») означає можливість або здатність.

Додаткові деталі можна знайти в Директивах ISO/IEC, Частина 2.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ
Загальні вимоги до органів з акредитації, що акредитують
органи з оцінки відповідності

CONFORMITY ASSESSMENT
Requirements for accreditation bodies
accrediting conformity assessment bodies

Чинний від 2021-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт встановлює вимоги до компетентності, послідовності в діяльності та неупередженості органів з акредитації, які проводять оцінку та акредитацію органів з оцінки відповідності.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Посилання на наступні документи зроблено у такий спосіб, що їхній зміст повністю або частково визначає вимоги цього стандарту. Для датованих посилань застосовується лише видання, на яке є посилання. Для недатованих посилань застосовують останнє видання документу, на яке є посилання (разом зі змінами)

ISO/IEC 17000 Conformity assessment — Vocabulary and general principles.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO/IEC 17000 Оцінювання відповідності. Словник термінів і загальні принципи.