ДСТУ EN 14348:2014 Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначання мікобактерицидної активності суспензії хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробовування...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики
КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧАННЯ
МІКОБАКТЕРИЦИДНОЇ АКТИВНОСТІ
СУСПЕНЗІЇ ХІМІЧНИХ ДЕЗІНФЕКЦІЙНИХ
ЗАСОБІВ СТОСОВНО МЕДИЧНИХ
ІНСТРУМЕНТІВ
Метод випробовування та вимоги
(стадія 2, етап 1)
(EN 14348:2005, IDТ)

ДСТУ EN 14348:2014

  звертайтесь
 
(ДП "УкрНДНЦ" http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об’єднання ДУО «ПОЛІТЕХМЕД»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Н. Жильцова; Р. Карта в це в (науковий керівник); О. Коляденко; О. Луковнікова; Р. Мельник; В. Науменко; Т. Негода; Д. Підтуркін; Е. Сінанов; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 23 жовтня 2014 р. № 1257 з 2015-02-01

3 Національний стандарт відповідає EN 14348:2005 Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative suspension test for the evaluation of mycobactericidal activity of chemical disinfectants in the medical area including instrument disinfectants — Test methods and requirements (phase 2, step 1) (Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначання мікобактерицидної активності суспензії хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 1) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Вимоги

5 Методи випробовування

5.1 Суть методу

5.2 Матеріали та реагенти

5.3 Апаратура та лабораторний посуд

5.4 Готування суспензій випробних мікроорганізмів та випробних розчинів

5.5 Процедура оцінювання мікобактерицидної активності продукту

5.6 Дані випробовування та обчислювання

5.7 Перевіряння методики

5.8 Представлення результатів і відтворюваність

5.9 Подання результатів і висновок

5.10 Протокол випробовування

Додаток А Еталонні штами в національних колекціях

Додаток В Нейтралізувальні речовини

Додаток С Графічне зображення методу випробовування

Додаток D Приклад типового протоколу випробовування

Додаток Е Інформація щодо застосування та інтерпретації європейських стандартів щодо хімічних дезінфекційних засобів та антисептиків

Додаток ZA Взаємозв’язок між EN 14348 і важливими вимогами чи іншими положеннями Директив ЄС

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є письмовий переклад з англійської мови EN 14348:2005 Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative suspension test for the evaluation of mycobactericidal activity of chemical disinfectants in the medical area including instrument disinfectants —Test methods and requirements (phase 2, step 1) (Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначання мікобактерицидної активності суспензії хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 1).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— вилучено «Передмову» та «Вступ» до EN 14348:2005;

— до розділу 2 «Нормативні посилання» долучено «Національне пояснення», виділене в тексті рамкою;

Одиниці фізичних величин «мл» і «л» замінено на «см³» і «дм³» (система СІ) згідно з ДСТУ 3651:1997 Метрологія. Одиниці фізичних величин.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ЗАСОБИ ХІМІЧНІ ДЕЗІНФЕКЦІЙНІ ТА АНТИСЕПТИКИ
КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧАННЯ МІКОБАКТЕРИЦИДНОЇ АКТИВНОСТІ
СУСПЕНЗІЇ ХІМІЧНИХ ДЕЗІНФЕКЦІЙНИХ ЗАСОБІВ
СТОСОВНО МЕДИЧНИХ ІНСТРУМЕНТІВ
Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 1)

СРЕДСТВА ХИМИЧЕСКИЕ ДЕЗИНФЕКЦИОННЫЕ И АНТИСЕПТИКИ
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ МИКОБАКГЕРИЦИДНОЙ
АКТИВНОСТИ СУСПЕНЗИИ ХИМИЧЕСКИХ ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ
СРЕДСТВ ОТНОСИТЕЛЬНО МЕДИЦИНСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ
Метод испытания и требования (стадия 2, этап 1)

CHEMICAL DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS
QUANTITATIVE SUSPENSION TEST FOR THE EVALUATION
OF MYCOBACTERICIDAL ACTIVITY OF CHEMICAL DISINFECTANTS
IN THE MEDICAL AREA INCLUDING INSTRUMENT DISINFECTANTS
Test methods and requirements (phase 2, step 1)

Чинний від 2015-02-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює метод випробовування та мінімальні вимоги щодо мікобактерицидної (чи туберкулоцидної) активності хімічних дезінфекційних засобів, які утворюють однорідну, фізично стабільну суспензію у разі розбавлення жорсткою водою або у разі розбавлення готової до використання продукції водою. Продукцію можна випробовувати за концентрації 80 % або менше, оскільки завжди може бути розбавлення через додавання випробних мікроорганізмів та інтерферативних речовин.

Цей стандарт поширюється на продукцію медичного призначення, яка підпадає під дію Директиви ЕЕС/93/42 щодо медичних приладів.

Цей стандарт охоплює сфери та ситуації, в яких дезінфекція рекомендована з медичної точки зору. Такі покази виникають під час догляду за пацієнтом, зокрема:

— у лікарнях, у комунальних медичних закладах і у стоматологічних закладах;

— у медичних пунктах шкіл, дошкільних закладів і лікувально-реабілітаційних центрах для пристарілих;

— також на робочих місцях і вдома. Сюди можна зарахувати служби надання послуг, такі як пральні та кухні з безпосередньою доставкою продукції до пацієнта.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи обов’язкові для застосування в цьому стандарті. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань треба користуватися останніми виданнями нормативних документів (разом зі змінами).

EN 12353 Chemical disinfectants and antiseptics — Preservation of microbial strains used for the determination of bactericidal and fungicidal activity

EN 14820 Single-use containers for human venous blood specimen collection.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

EN 12353 Хімічні дезінфекційні засоби та антисептики. Зберігання тест-мікроорганізмів, які використовують для визначання бактерицидної та фунгіцидної активності

EN 14820 Одноразові контейнери для забору зразків венозної крові людини.