ДСТУ ISO 11138-1:2003 Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 1. Загальні положення (ISO 11138-1:1994, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СТЕРИЛІЗАЦІЯ ВИРОБІВ
МЕДИЧНОЇ ПРИЗНАЧЕНОСТІ
БІОЛОГІЧНІ ІНДИКАТОРИ
Частина 1. Загальні вимоги
(ISO 11138-1:1994,  IDT)

ДСТУ ISO 11138-1:2003

 

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Міністерство охорони здоров’я України

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: А. Зарицький, д-р мед. наук; В. Таран, канд. мед. наук; Н. Холстініна; В. Даниленко

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 2 жовтня 2003 р. № 166 з 2004-10-01

3 Національний стандарт відповідає ISO 11138-1:1994 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General (Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги)

Ступінь відповідності — ідентичний ( IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Загальні вимоги до виробництва, продукції та маркування

5 Визначання стійкості

Додаток А Визначання кількості життєздатних тест-мікроорганізмів

Додаток В Метод будування кривої виживання

Додаток С Фракційно негативне аналізування/MPN метод найімовірнішого числа для подальшого визначання значення величини D методом обмежування Спармана-Карбера

Додаток D Розраховування значення величини D методом обмежування Спармана-Карбера

Додаток E Характеристики реакції виживання-знищення

Додаток F Визначання уповільнення росту матеріалами носіїв і первинного паювання, підданими впливу процесу стерилізації

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO 11138-1:1994 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General (Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги).

Організацією, відповідальною за цей стандарт, — Міністерство охорони здоров’я України.

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «ця частина ISO 11138» замінено на «цей стандарт»;

— до розділу 2 долучено «Національне пояснення», яке виділено рамкою;

— структурні елементи цього стандарту: «Обкладинку», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», «Терміни та визначення понять», «Бібліографічні дані» — оформлено відповідно до вимог національної стандартизації України.

ISO 9002, ISO 11138-3 впроваджено як національні стандарти.

ВСТУП

Цей стандарт (див. розділ 1) визначає загальні вимоги до продукції, марковання і вимоги до виробництва біологічних індикаторів, призначених для використовування як монітори циклів стерилізування. Технологічний процес і описані методи виконує відповідно навчений персонал.

Біологічні індикатори призначено для використовування тільки в процесах, зазначених виробником на маркованні. Використовування невідповідного біологічного індикатора може давати помилкові результати.

Біологічні індикатори необхідно комбінувати з фізичним і (або) хімічним контролем, щоб продемонструвати ефективність стерилізаційного процесу. Коли фізико-хімічна складова стерилізаційного процесу виходить за зазначені межі, цикл стерилізації розцінюють як незадовільний, незалежно від результатів, отриманих під час використовування біологічних індикаторів.

На дію біологічного індикатора можуть впливати умови зберігання до вживання, методи чи застосовування, технічні прийоми, використовувані після процесу. З цих причин необхідна наявність рекомендацій виробника для зберігання і застосовування, і біологічні індикатори повинні бути переміщені в зазначений стан відновлення якомога швидше після процесу. Біологічні індикатори не потрібно використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного виробником.

Біологічні індикатори використовують, щоб перевірити ефективність процесів стерилізації і устатковання. Ці дослідження повинен проводити відповідно підготований персонал.

Згідно з ДСТУ 3966-2000 «Засади і правила розроблення стандартів на терміни та визначення понять» для поняття дії і події вжито різні мовні засоби:

— дію позначено віддієслівними іменниками з суфіксом -ння, утвореними від дієслів недоконаного виду: обробляти — обробляння, досліджувати — досліджування, використовувати — використовування, експлуатувати — експлуатування, визначати — визначання, пакувати — пакування;

— подію — віддієслівними іменниками з суфіксом -ння, утвореними від дієслів доконаного виду. обробити — оброблення, дослідити — дослідження, використати — використання, зексплуатувати — зексплуатування, визначити — визначення, спакувати — спакування.

У цьому стандарті вжито також такі терміни

 марковання товару (ru маркировка товара)

Ідентифікаційна умовна познака на кожній одиниці товару з інформацією відповідно до вимог чинних нормативних документів (ДСТУ 3993-2000 Товарознавство. Терміни та визначення).

паковання (ru упаковка)

Засіб чи комплекс засобів, який забезпечує захист продукції від пошкоджень та втрат (ДСТУ 2887-1994 Паковання та маркування. Терміни та визначення).

устатковання (ru оборудование)

Сукупність машин, механізмів, приладів, пристроїв, потрібних, щоб устаткувати чи обладнати різного роду об'єкти (виробництва, вироби, приміщення тощо) (Великий зведений орфографічний словник сучасної української лексики — К.; Ірпінь: ВТФ «Перун», 2003).

вироби медичної призначеності

Вироби, що їх призначено використовувати у медицині.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СТЕРИЛІЗАЦІЯ ВИРОБІВ МЕДИЧНОЇ ПРИЗНАЧЕНОСТІ
БІОЛОГІЧНІ ІНДИКАТОРИ
Частина 1. Загальні вимоги

СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 1. Общие требования

STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS
BIOLOGICAL INDICATORS
Part 2. General

Чинний від 2004-10-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт визначає загальні вимоги до продукції і характеризує вимоги до виробництва біологічних індикаторів і суспензій, призначених для використовування під час оцінювання відповідності і контролювання процесів стерилізації.

Цей стандарт не містить: вимоги до виробів медичної призначеності, безпосередньо оброблених дослідними мікроорганізмами, або процедури відновлення для таких штучно оброблених мікроорганізмами виробів медичної призначеності. Також, не є визначальною вимога до біологічних індикаторів, що використовують більше ніж один штам чи різновид мікроорганізму на носії штучних мікроорганізмів.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи містять положення, які через посилання в цьому тексті становлять положення цього стандарту. На час опублікування цього стандарту зазначені нормативні документи були чинні.

Усі нормативні документи підлягають перегляду, і учасників угод, базованих на цьому стандарті, запрошують визначити можливість застосування найновіших видань нормативних документів, наведених нижче. Члени ІЕС та ISO впорядковують каталоги чинних міжнародних стандартів.

ISO 8601:1988 Data elements and interchange formats — Information intetchange — Representation of dates and times

ISO 9002:1994 Quality systems — Model for quality assurance in production, installation and servicing

ISO 11138-2:1994 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization

ISO 11138-3:1995 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 8601:1988 Дані елементів і обмін форматів. Інформаційний обмін. Представлення дат і часу

ISO 9002:1994 Системи якості. Моделювання забезпечення якості в процесі виробництва, монтажування й обслуговування

ISO 11138-2:19941 Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації оксидом етилену

ISO 11138-3:19951 Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом.