ДСТУ EN ISO 14937:2014 Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації мед...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СТЕРИЛІЗАЦІЯ
ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Загальні вимоги до характеристик агента,
що стерилізує, а також до розробляння,
валідації та поточного контролювання процесу
стерилізації медичних виробів
(EN ISO 14937:2009, IDT)

ДСТУ EN ISO 14937:2014

Київ
МІНЕКОНОМРОЗВИТКУ УКРАЇНИ
2016

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об’єднання «ПОЛІТЕХМЕД»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Н. Жильцова; Р. Картавцев (науковий керівник); О. Коляденко; Р. Мельник; В. Науменко; Д. Підтуркін; Т. Негода; Е. Сінанов; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 02 грудня 2014 р. № 1435 з 2015-07-01

3 Національний стандарт відповідає EN ISO 14937:2009 Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до EN ISO 14937:2009

1 Сфера застосування

1.1 Включення

1.2 Виняток

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Елементи системи управління якістю

4.1 Документація

4.2 Відповідальність керівництва

4.3 Випуск продукції

4.4 Вимірювання, аналізування та вдосконалення. Контролювання невідповідної продукції

5 Характеристики агента, що стерилізує

5.1 Загальні положення

5.2 Агент, що стерилізує

5.3 Бактерицидна ефективність

5.4 Вплив на матеріали

5.5 Безпека та захист навколишнього середовища

6 Характеристики процесу та устатковання

6.1Загальні положення

6.2 Характеристики процесу

6.3 Характеристики устатковання

7 Визначання виробу

8 Визначання процесу

9 Валідація

9.1 Загальні положення

9.2 Атестація монтування

9.3 Атестація експлуатації

9.4 Атестація експлуатованого устатковання

9.5 Аналізування та затвердження валідації

10 Поточний моніторинг та контролювання

11 Випуск виробу після стерилізації

12 Підтримування ефективності процесу

12.1 Загальні положення

12.2 Повторне калібрування

12.3 Обслуговування устатковання

12.4 Повторне атестування

12.5 Оцінювання змін

Додаток А Фактори, які враховують під час вибирання мікроорганізмів для підтвердження бактерицидної ефективності

Додаток В Підхід 1. Визначання процесу, що ґрунтується на інактивації мікробної популяції у її природному стані

Додаток С Підхід 2. Визначання процесу, що ґрунтується на інактивації контрольних мікроорганізмів і знаннях щодо біонавантаження

Додаток D Підхід 3. Консервативне визначення процесу, що ґрунтується на інактивації контрольних мікроорганізмів

Додаток Е Настанови щодо застосування цього стандарту

Бібліографія

Додаток ZA Відповідність цього європейського стандарту основним вимогам Директиви ЄС 90/385/ЕЕС (Медична техніка. Активні імплантати)

Додаток ZB Відповідність цього європейського стандарту основним вимогам Директиви ЄС 93/42/ЕЕС (Медична техніка)

Додаток ZC Відповідність цього європейського стандарту основним вимогам Директиви ЄС 98/79/ЕС (Медичні засоби для діагностики in vitro)

Додаток НА Перелік чинних стандартів України, згармонізованих з нормативними документами, посилання на які є в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є письмовий переклад EN ISO 14937:2009 Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and th&development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт» замінено на «цей стандарт», крім додатків ZA, ZB та ZC;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділі 2 «Нормативні посилання» та «Бібліографії» наведено «Національні пояснення», а в 1.1.4, 3.5, 3.11, 3.12, 3.14, 3.16, 3.18, 4.3.3, 6.3.3, 8.3, 8.4, 8.7, В.1, Е.4.2.1, Е.5.5.2, Е.7.2 — «Національні примітки», виділені в тексті рамкою;

— долучено національний довідковий додаток НА, в якому наведено перелік чинних стандартів України, згармонізованих з нормативними документами, посилання на які є в цьому стандарті;

— вилучено попередній довідковий матеріал EN ISO 14937:2009 «Передмова».

ВСТУП до EN ISO 14937:2009

Стерильний медичний виріб — це виріб, що не містить життєздатних мікроорганізмів. Міжнародні стандарти, які визначають вимоги до валідації та поточного контролювання процесу стерилізації, вимагають, щоб за необхідності постачання стерильних медичних виробів було зменшено випадкове мікробіологічне забруднення медичного виробу перед проведенням процесу стерилізації. Проте медичні вироби, виготовлені за стандартних умов виробництва відповідно до вимог систем управління якістю (див. наприклад, ISO 13485), до проходження процесу стерилізації можуть мати на своїх поверхнях мікроорганізми, хоч і в невеликих кількостях. Такі медичні вироби не стерильні. Призначення процесу стерилізації — інактивація мікробіологічних забруднень та, як наслідок, перетворення нестерильних медичних виробів на стерильні.

У загальному вигляді кінетику інактивації чистої культури мікроорганізмів фізичними та/або хімічними агентами, які використовують для стерилізації медичних виробів, описано як експонентне відношення між кількістю мікроорганізмів, що вижили, та ступенем обробляння із залученням агента, що стерилізує; це означає, що завжди є вірогідність виживання мікроорганізму незалежно від ступеня обробляння, що застосовують. Для такого обробляння вірогідність виживання мікроорганізмів визначають їх кількістю і стійкістю, а також навколишнім середовищем, в якому такі мікроорганізми перебувають під час обробляння. Це означає, що стерильність будь-якого медичного виробу певної групи виробів у наслідок проходження процесу стерилізації не може бути гарантована, а стерильність такої обробленої групи визначають через вірогідність наявності життєздатних мікроорганізмів на медичному виробі.

Цей стандарт установлює вимоги, яких необхідно дотримуватися, щоб забезпечити процес стерилізації медичних виробів з відповідною бактерицидною активністю. Крім того, дотримання цих вимог гарантує, що процес стерилізації є водночас надійним та відтворюваним і, таким чином, дасть можливість спрогнозувати з достатньою достовірністю, що існує низький рівень вірогідності щодо наявності життєздатних мікроорганізмів на медичних виробах унаслідок його застосування. Визначання такої вірогідності — це компетенція відповідних регулівних органів, і вона може змінюватися залежно від країни застосування (див., наприклад, EN 556-1 та ANSI/AAMI ST67).

Загальні вимоги до системи управління якістю щодо проектування і розробляння, виробництва, монтування та обслуговування наведено в ISO 9001, а спеціальні вимоги до систем управління якістю щодо виробництва медичних виробів — в ISO 13485. Стандарти для систем управління якістю визнають, що для деяких процесів, які використовують під час виробництва, ефективність процесу не може бути повністю перевірено протягом подальшого контролювання та випробування виробу. Стерилізація є прикладом такого процесу. Тому процес стерилізації валідують, виконують поточне контролювання його робочих характеристик і технічне обслуговування устатковання.

Проведення належним чином валідованого та ретельно контрольованого процесу стерилізації є не єдиним чинником гарантування того, що оброблений медичний виріб стерильний і придатний до використання за своїм призначенням. Необхідно враховувати ще такі чинники:

а) мікробіологічний стан вхідної сировини та/або компонентів;

b) валідування і поточне контролювання будь-якої процедури очищення та дезінфекції медичного виробу;

с) контролювання середовища, в якому вироблено, зібрано та паковано медичний виріб;

d) контролювання устатковання та процесів;

е) контролювання персоналу та особистої і виробничої гігієни;

f) метод пакування та пакувальні матеріали медичного виробу;

g) умови зберігання цього медичного виробу.

Існують різні види забруднення медичного виробу, що їх стерилізують і які позначаються на ефективності процесу стерилізації. Як особливі випадки має бути розглянуто медичні вироби, що їх використовують у сфері охорони здоров’я та відповідно до інструкцій виробника вони проходять повторне стерилізування (див. ISO 17664). Незважаючи на процедуру очищення, є вірогідність, що такі медичні вироби міститимуть різні види забруднювальних мікроорганізмів, залишкових неорганічних та/або органічних забруднювачів. Тому необхідно приділити особливу увагу валідації і контролюванню процесів очищення та дезінфекції, які використовують під час повторного обробляння.

Такі вимоги є обов’язковими складниками цього стандарту, яких необхідно дотримуватися. Настанови, наведені в додатку Е, не обов’язкові та не призначені для застосування аудиторами як перелік для контролювання. В цих настановах містяться пояснення та методи, дотримання яких передбачає забезпечення відповідності встановленим вимогам. Може бути застосовано інші методи, не зазначені у цих настановах, якщо вони ефективні в забезпеченні відповідності вимогам, встановленим цим стандартом.

Розробляння, валідація та поточне контролювання процесу стерилізації містить низку окремих, але взаємопов’язаних процесів, наприклад калібрування, технічне обслуговування, визначання виробу, визначання процесу, атестацію монтування, атестацію експлуатації й атестацію експлуатованого устатковання. Процеси, які є невід’ємними частинами цього стандарту, згруповано й подано у впорядкованому вигляді, хоча цей стандарт не вимагає здійснення їх саме в такому порядку. Такі процеси не обов'язково виконувати у зазначеному порядку, оскільки алгоритм розробляння та валідації може бути ітераційним. Відповідальність за здійснення процесів, встановлених цим стандартом, залежить від конкретних випадків. Згідно з цим стандартом відповідальність різних сторін має бути визначеною (див. 4.2), але він не встановлює, як саме обов’язки розподілено між сторонами. Настанови щодо розподіляння відповідальності наведено в додатку Е.

Цей стандарт призначено для застосування:

— виробниками виробів медичного призначення, які прагнуть застосувати для своєї продукції процес стерилізації, що не визначено окремим міжнародним стандартом;

— виробниками та користувачами процесів стерилізації у сфері охорони здоров’я, на які не існує окремого міжнародного стандарту;

— як методологічна основа для створення й перегляду стандартів на окремі процеси стерилізації.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СТЕРИЛІЗАЦІЯ
ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує,
а також до розробляння, валідації та поточного контролювання
процесу стерилізації медичних виробів

СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО ПРЕДНАЗНАЧЕНИЯ
Общие требования к характеристикам стерилизируемого агента,
а также к разработке, валидации и поточному контролированию
процесса стерилизации медицинских изделий

STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS
General requirements for characterization of a sterilizing agent
and the development, validation and routine control
of a sterilization process for medical devices

Чинний від 2015-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

1.1 Включення

1.1.1 Цей стандарт установлює загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів.

Примітка. Незважаючи на те, що сфера застосування цього стандарту обмежена медичними виробами, описані в ньому вимоги може також бути застосовано до процесів стерилізації інших виробів медичного призначення.

1.1.2 Цей стандарт може бути застосовано до процесу стерилізації, в якому мікроорганізми інактивуються за допомогою фізичних та/чи хімічних засобів.

1.1.3 Цей стандарт призначено для застосування розробниками, виробниками стерилізаційного устатковання і медичних виробів та організаціями, відповідальними за стерилізацію медичних виробів.

1.1.4 Цей стандарт визначає елементи системи управління якістю, необхідні для визначення характеристик агента, що стерилізує, і розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації.

Примітка. Наявність повноцінної системи управління якістю — це не вимога цього стандарту. Для певних елементів у відповідних місцях є нормативні посилання (див.» наприклад, розділ 4). Необхідно звернути увагу на стандарти управління якістю (див. ISO 13485), що контролюють всі етапи виробництва чи переробляння медичних виробів. Національні та/чи регіональні нормативні документи на медичні вироби можуть вимагати впровадження повноцінної системи управління якістю та оцінювання такої системи третьою стороною.

Національна примітка

В Україні чинний ДСТУ ISO 13485:2005 [10 НА].

1.2 Виняток

1.2.1 Цей стандарт не поширюється на процеси стерилізації, що ґрунтуються виключно на фізичному видаленні мікроорганізмів (наприклад, фільтруванні).

1.2.2 Цей стандарт не описує детальної процедури оцінювання мікробіологічної інактивації.

1.2.3 Цей стандарт не встановлює вимог до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідування та поточного контролювання процесом інактивації агентів, що спричиняють спонгіформні енцефалопагії, такі як скрепи, губчасту енцефалопатію великої рогатої худоби та хворобу Крейцфельда—Якоба. Спеціальні рекомендації розробляють у певних країнах, де процес стерилізації може потенційно поширюватися на матеріал, що містить ці агенти.

Примітка. Див. також ISO 22442-1, ISO 22442-2 та ISO 22442-3.

1.2.4 Цей стандарт не замінює та не змінює опублікованих міжнародних стандартів на специфічні процеси стерилізації.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи обов’язкові для застосування в цьому стандарті. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань треба користуватись останніми виданнями нормативних документів (разом зі змінами).

ISO 10012 Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ISO 10993-17 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances

ISO 11138-1:2006 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements

ISO 11140-1 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements

ISO 11737-1 Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

ISO 11737-2 Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

ISO 13485:2003 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

IEC 61010-2-040 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 10012 Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання

ISO 10993-1 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та випробування в умовах процесу управління ризиками

ISO 10993-17 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж вилугувальних речовин

ISO 11138-1:2006 Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 1. Загальні положення

ISO 11140-1 Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги

ISO 11737-1 Стерилізація медичних виробів. Мікробіологічні методи. Частина 1. Оцінювання популяції мікроорганізмів на продуктах

ISO 11737-2 Стерилізація медичних виробів. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять протягом валідування процесу стерилізації

ISO 13485:2003 Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання

ІЕС 61010-2-040 Вимоги щодо безпеки елекгроустатковання для вимірювання, контролювання та лабораторного застосування. Частина 2-040. Окремі вимоги до парових стерилізаторів та апаратів для миття й дезінфекції, що використовують для оброблення медичних виробів.